Estudio clínico de células madre mesenquimales de tejido de cordón umbilical (UC-MSC) para el tratamiento de la osteoartritis
8 de agosto de 2017 actualizado por: Translational Biosciences
Las células madre alogénicas derivadas del tejido del cordón umbilical humano inyectadas por vía intravenosa (IV) una vez al día durante 3 días o una vez por vía intraarticular son seguras e inducirán un efecto terapéutico en pacientes con osteoartritis (OA).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto evaluará principalmente la seguridad y los criterios de valoración secundarios de eficacia de las células madre mesenquimales del cordón umbilical alogénicas (UC-MSC) administradas a 40 pacientes con OA. El brazo 1 recibirá una inyección intraarticular de UC-MSC en la rodilla y el brazo 2 recibirá IV UC-MSC una vez al día durante 3 días consecutivos.
El objetivo principal del ensayo es la ausencia de eventos adversos asociados al tratamiento a los 3 y 12 meses posteriores al tratamiento. El objetivo secundario será la eficacia evaluada al inicio y 3 y 12 meses después del tratamiento y se cuantificará en función del índice de osteoartritis de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Panama City, Panamá
- Stem Cell Instsitute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el sujeto.
- Edad mayor o igual a 18 años
- Capacidad para comprender el tratamiento planificado.
- Artrosis de rodilla idiopática o secundaria con gravedad radiográfica de grado 2, 3 o 4, según la definición de la clasificación modificada de Kellgren-Lawrence
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil que no desean usar dos formas de anticoncepción
- Adultos con deterioro cognitivo.
- Presencia de grandes desgarros meniscales (desgarros en asa de balde), detectados por examen clínico o por resonancia magnética.
- Artritis inflamatoria o posinfecciosa.
- Más de 5 grados de deformidad en varo o valgo.
- Artrosis de grado 4 de Kellgren Lawrence en dos compartimentos (los compartimentos medial o lateral de la articulación femorotibial o el compartimento femororrotuliano) en personas mayores de 60 años.
- Inyección intraarticular de corticosteroides en los 3 meses anteriores.
- Un déficit neurológico importante.
- Enfermedad médica grave con una expectativa de vida de menos de 1 año.
- Ingreso previo por abuso de sustancias
- Índice de masa corporal (IMC) de 40 kg/m2 o más
- Paciente que recibe medicación experimental o participa en otro estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado
- En opinión del investigador o del patrocinador, el paciente no es apto para la terapia celular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección intraarticular de rodilla de UC-MSC
Células madre mesenquimales derivadas del tejido del cordón umbilical humano administradas en la articulación de la rodilla una vez
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Comparador activo: Inyección IV de UC-MSC
Células madre mesenquimales derivadas de tejido de cordón umbilical humano administradas una vez al día durante 3 días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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3 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con un cambio en la función conjunta desde la evaluación inicial de WOMAC
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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3 meses y 12 meses
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Número de participantes con un cambio en la evidencia radiográfica de OA de rodilla con respecto al sistema de clasificación Kellegren-Lawrence inicial
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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3 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salomon Dayan, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNEI-2014-TBS-UCMSCOA-001
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