Klinische studie van mesenchymale stamcellen van navelstrengweefsel (UC-MSC) voor de behandeling van artrose
8 augustus 2017 bijgewerkt door: Translational Biosciences
Stamcellen afkomstig van allogene menselijke navelstrengweefsel die eenmaal daags intraveneus (IV) gedurende 3 dagen of eenmaal intra-articulair worden geïnjecteerd, zijn veilig en zullen een therapeutisch effect teweegbrengen bij patiënten met artrose (OA).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie zal in de eerste plaats de veiligheid en secundaire werkzaamheidseindpunten beoordelen van allogene mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (UC-MSC) toegediend aan 40 patiënten met artrose. Arm 1 krijgt één intra-articulaire injectie met UC-MSC in de knie en arm 2 krijgt IV UC-MSC eenmaal per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Het primaire doel van het onderzoek is het vrij zijn van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen 3 en 12 maanden na de behandeling. Secundaire doelstelling is werkzaamheid zoals beoordeeld bij baseline en 3 en 12 maanden na de behandeling en zal worden gekwantificeerd op basis van de Western Ontario en McMaster osteoarthritis index (WOMAC).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Panama City, Panama
- Stem Cell Instsitute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door de proefpersoon.
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Mogelijkheid om de geplande behandeling te begrijpen.
- Idiopathische of secundaire artrose van de knie met graad 2, 3 of 4 radiografische ernst, zoals gedefinieerd door de gewijzigde Kellgren-Lawrence-classificatie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die twee vormen van anticonceptie niet willen gebruiken
- Cognitief gehandicapte volwassenen.
- Aanwezigheid van grote meniscusscheuren ("emmerhandvat" -scheuren), zoals gedetecteerd door klinisch onderzoek of door magnetische resonantiebeeldvorming.
- Inflammatoire of postinfectieuze artritis.
- Meer dan 5 graden varus- of valgusmisvorming.
- Kellgren Lawrence graad 4 artrose in twee compartimenten (de mediale of laterale compartimenten van het tibiofemorale gewricht of het patellofemorale compartiment) bij personen ouder dan 60 jaar.
- Intra-articulaire injectie met corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden.
- Een groot neurologisch tekort.
- Ernstige medische ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
- Voorafgaande opname voor middelenmisbruik
- Body Mass Index (BMI) van 40 kg/m2 of hoger
- Patiënt die experimentele medicatie krijgt of deelneemt aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- De patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker of opdrachtgever niet geschikt voor cellulaire therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intra-articulaire knie-injectie van UC-MSC
Van menselijk navelstrengweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen die eenmaal in het kniegewricht zijn toegediend
|
|
|
Actieve vergelijker: IV injectie van UC-MSC
Van menselijk navelstrengweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen, eenmaal per dag toegediend gedurende 3 opeenvolgende dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
3 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met een verandering in gewrichtsfunctie ten opzichte van baseline WOMAC-beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een verandering in radiografisch bewijs van knieartrose ten opzichte van baseline Kellegren-Lawrence beoordelingssysteem
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
3 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salomon Dayan, MD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNEI-2014-TBS-UCMSCOA-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .