Estudo Clínico de Células Tronco Mesenquimais do Tecido do Cordão Umbilical (UC-MSC) para Tratamento de Osteoartrite
8 de agosto de 2017 atualizado por: Translational Biosciences
As células-tronco alogênicas derivadas do tecido do cordão umbilical humano injetadas por via intravenosa (IV) uma vez ao dia durante 3 dias ou uma vez por via intra-articular são seguras e induzirão um efeito terapêutico em pacientes com osteoartrite (OA).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto avaliará principalmente a segurança e os desfechos secundários de eficácia de células-tronco mesenquimais alogênicas do cordão umbilical (UC-MSC) administradas a 40 pacientes com OA. O braço 1 receberá uma injeção intra-articular de UC-MSC no joelho e o braço 2 receberá IV UC-MSC uma vez por dia durante 3 dias consecutivos.
O objetivo primário do estudo é a ausência de eventos adversos associados ao tratamento 3 e 12 meses após o tratamento. O objetivo secundário será a eficácia conforme avaliada na linha de base e 3 e 12 meses após o tratamento e será quantificada com base no índice de osteoartrite de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Panama City, Panamá
- Stem Cell Instsitute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo sujeito.
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Capacidade de compreender o tratamento planejado.
- Osteoartrite idiopática ou secundária do joelho com gravidade radiográfica de grau 2, 3 ou 4, conforme definido pela classificação modificada de Kellgren-Lawrence
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar duas formas de contracepção
- Adultos com deficiência cognitiva.
- Presença de grandes rupturas meniscais (rupturas em "alça de balde") detectadas por exame clínico ou por ressonância magnética.
- Artrite inflamatória ou pós-infecciosa.
- Mais de 5 graus de deformidade em varo ou valgo.
- Kellgren Lawrence grau 4 osteoartrite em dois compartimentos (os compartimentos medial ou lateral da articulação tibiofemoral ou o compartimento patelofemoral) em pessoas com mais de 60 anos de idade.
- Injeção intra-articular de corticosteroide nos últimos 3 meses.
- Um grande déficit neurológico.
- Doença médica grave com expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Admissão prévia por abuso de substâncias
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 40 kg/m2 ou mais
- Paciente recebendo medicação experimental ou participando de outro estudo clínico até 30 dias após a assinatura do consentimento informado
- Na opinião do investigador ou do patrocinador, o paciente não é adequado para terapia celular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Injeção intra-articular do joelho de UC-MSC
Células-tronco mesenquimais derivadas do tecido do cordão umbilical humano administradas na articulação do joelho uma vez
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Comparador Ativo: Injeção IV de UC-MSC
Células-tronco mesenquimais derivadas do tecido do cordão umbilical humano administradas uma vez ao dia por 3 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 3 meses e 12 meses
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3 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com alteração na função articular da avaliação inicial do WOMAC
Prazo: 3 meses e 12 meses
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3 meses e 12 meses
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Número de participantes com uma mudança na evidência radiográfica de OA de joelho do sistema de classificação Kellegren-Lawrence inicial
Prazo: 3 meses e 12 meses
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3 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salomon Dayan, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNEI-2014-TBS-UCMSCOA-001
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