経口抗凝固薬による脳内出血：磁気共鳴によるリスク予測 (HERO)
虚血性脳卒中の二次予防における経口抗凝固薬による脳内出血：磁気共鳴による白血球症および微小出血の検出によるリスクの予測
この研究の目的は、無期限の経口抗凝固療法を受ける虚血性脳卒中患者の脳内出血のリスクを磁気共鳴画像法が予測できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
目的。
磁気共鳴 (MR) が、脳卒中の二次予防のために経口抗凝固薬 (OA) を受ける虚血性脳卒中患者の頭蓋内出血 (ICH-OA) のリスクの予測に役立つかどうかを評価すること。
MR は、leukoaraiosis と微小出血の検出と定量化を可能にすることで、ICH-OA のリスクを高める可能性のある 2 つの所見である高血圧および/またはアミロイド血管障害の評価に役立ちます。
ICH-OAのリスクに関連するこれらおよびその他の既知の変数の研究は、OAで治療される患者の選択を改善します。
方法論。
無期限に OA を受ける候補である 65 歳以上の脳卒中患者 1,000 人を対象とした前向き観察多中心研究。
主要なエンドポイントは ICH-OA です。
MR は、治療を開始する前に実行されます。ここでは、leukoaraiosis (Fazekas スケール) および microbleeding (BOMBS スケール) の存在と程度を評価します。
訪問は、組み入れ後の最初の月に予定され、その後、患者は電話インタビューで2年間追跡され、一次エンドポイントの外観を評価します。
人口統計、血管危険因子、抗凝固療法、MR、心エコー検査、合併症に関するデータを登録します。
単変量解析で ICH-OA に関連付けられた変数を使用して、回帰分析が実行されます。回帰分析では、ICH-OA が従属変数になります。
最後に、各独立予測変数は、ICH-OA の予測モデルを精緻化するためのスコアを受け取ります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Reggio Emilia、イタリア
- Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
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Albacete、スペイン
- Hospital de Albacete
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic
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Bilbao、スペイン
- Hospital de Basurto
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Burgos、スペイン
- Hospital CA de Burgos
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Cáceres、スペイン
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Donostia、スペイン
- Hospital de Donostia
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Granada、スペイン
- Hospital Virgen de las Nieves
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León、スペイン
- Hospital de Leon
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Lleida、スペイン
- Hospital Arnau de Vilanova
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Logroño、スペイン
- Hospital La Rioja
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Oviedo、スペイン
- Centro Médico Asturias
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Palma de Mallorca、スペイン
- Hospital Son Espases
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Pamplona、スペイン
- Hospital de Navarra
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Santiago de Compostela、スペイン
- CHU Santiago de Compostela
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Sevilla、スペイン
- Hospital Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン
- Hospital La Fe
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Valladolid、スペイン
- Hospital CU de Valladolid
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Granollers、Barcelona、スペイン
- Fundació Hospital Asil Granollers
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Mataró、Barcelona、スペイン
- Hospital de Mataró
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Sabadell、Barcelona、スペイン
- Hospital Parc Tauli
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Sant Joan Despí、Barcelona、スペイン
- Hospital Moisès Broggi
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Terrassa、Barcelona、スペイン
- Mútua de Terrassa
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Tarragona
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Tortosa、Tarragona、スペイン
- Hospital de la Cinta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
心塞栓性虚血性脳卒中のため三次病院に入院した患者
説明
包含基準:
- 年齢 > 65 歳
- TIAまたは虚血性脳卒中
- 患者は、心塞栓性脳卒中の二次予防のために経口抗凝固薬による無期限の治療を受けます
- 経口抗凝固薬による治療歴なし
- 磁気共鳴を実行する前に署名された同意
- 長期フォローアップが可能
除外基準:
- 患者は一次予防治療として経口抗凝固療法を受けます
- 経口抗凝固薬の発症を引き起こす病因は心塞栓症ではない
- 経口抗凝固薬の絶対禁忌
- コントロールされていない動脈性高血圧、高血圧クリーゼ
- 認知症
- 1年未満の平均余命
- フォローアップを妨げる社会的または心理的理由
- 磁気共鳴検査の禁忌
- -現在の脳卒中の前に経口抗凝固薬を投与された患者
- 磁気共鳴イメージングは、経口抗凝固薬による治療開始から 1 か月以上経過した後に実施されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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経口抗凝固薬
-心塞栓性脳卒中の二次予防のために無期限に経口抗凝固薬を投与される患者
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磁気共鳴画像法における微小出血の有無にかかわらず経口抗凝固薬を投与された患者の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭蓋内出血
時間枠：脳卒中後 3 か月ごと、24 か月まで
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虚血性脳卒中の 3 か月後 (3、6、9、12、15、18、21、24 か月) から 3 か月ごとの電話インタビュー
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脳卒中後 3 か月ごと、24 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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虚血性脳卒中
時間枠：組み入れ後24ヶ月以内
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組み入れ後24ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD、Biomedical Research Institute Sant Pau (IIB Sant Pau)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月1日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIBSP-ACO-2010-10
- PI11/00296 (その他の助成金/資金番号：FONDO DE INVESTIGACIONES SANITARIAS)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。