口服抗凝剂引起的脑出血：通过磁共振预测风险 (HERO)
缺血性卒中二级预防中口服抗凝剂引起的脑出血：通过磁共振检测白质疏松和微出血预测风险
本研究的目的是确定磁共振成像是否可以预测接受无限期口服抗凝药的缺血性卒中患者的脑出血风险
研究概览
详细说明
目标。
评估磁共振 (MR) 是否有助于预测将接受口服抗凝剂 (OA) 进行卒中二级预防的缺血性卒中患者的颅内出血 (ICH-OA) 风险。
通过检测和量化脑白质疏松症和微出血，MR 有助于评估高血压和/或淀粉样血管病，这两项发现可能会增加 ICH-OA 的风险。
对这些和其他与 ICH-OA 风险相关的已知变量的研究将改进接受 OA 治疗的患者的选择。
方法。
一项针对 1000 名 65 岁以上的中风患者的前瞻性、观察性、多中心研究，这些患者是无限期接受 OA 的候选人。
主要终点是 ICH-OA。
在开始治疗之前将进行 MR，我们将在其中评估脑白质疏松症（Fazekas 量表）和微出血（BOMBS 量表）的存在和程度。
将在纳入后的第一个月安排一次访问，此后将在 2 年内通过电话访谈对患者进行随访，以评估主要终点的出现。
我们将登记有关人口统计学、血管危险因素、抗凝、磁共振、超声心动图和合并症的数据。
利用单变量分析中与 ICH-OA 相关的变量，将进行回归分析，其中 ICH-OA 将作为因变量。
最后，每个独立的预测变量都会得到一个分数，以详细说明 ICH-OA 的预测模型。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Reggio Emilia、意大利
- Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
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Albacete、西班牙
- Hospital de Albacete
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic
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Bilbao、西班牙
- Hospital de Basurto
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Burgos、西班牙
- Hospital CA de Burgos
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Cáceres、西班牙
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Donostia、西班牙
- Hospital de Donostia
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Granada、西班牙
- Hospital Virgen de las Nieves
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León、西班牙
- Hospital de León
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Lleida、西班牙
- Hospital Arnau de Vilanova
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Logroño、西班牙
- Hospital La Rioja
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Madrid、西班牙
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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Oviedo、西班牙
- Centro Médico Asturias
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Palma de Mallorca、西班牙
- Hospital Son Espases
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Pamplona、西班牙
- Hospital de Navarra
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Santiago de Compostela、西班牙
- CHU Santiago de Compostela
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Sevilla、西班牙
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia、西班牙
- Hospital La Fe
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Valladolid、西班牙
- Hospital CU de Valladolid
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Granollers、Barcelona、西班牙
- Fundació Hospital Asil Granollers
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Mataró、Barcelona、西班牙
- Hospital de Mataró
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Sabadell、Barcelona、西班牙
- Hospital Parc Tauli
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Sant Joan Despí、Barcelona、西班牙
- Hospital Moisès Broggi
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Terrassa、Barcelona、西班牙
- Mútua de Terrassa
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Tarragona
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Tortosa、Tarragona、西班牙
- Hospital de la Cinta
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
因心源性缺血性卒中入院的患者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 65 岁
- TIA 或缺血性中风
- 患者将无限期接受口服抗凝剂治疗，以进行心源性卒中的二级预防
- 既往未接受口服抗凝剂治疗
- 在进行磁共振之前签署同意书
- 长期随访将是可能的
排除标准：
- 患者将接受口服抗凝药作为一级预防治疗
- 促使口服抗凝剂发作的病因不是心源性栓塞
- 接受口服抗凝剂的绝对禁忌症
- 不受控制的动脉高血压，高血压危象
- 失智
- 预期寿命不到 1 年
- 任何妨碍随访的社会或心理原因
- 进行磁共振检查的禁忌症
- 在当前卒中之前接受过口服抗凝剂治疗的患者
- 磁共振成像是在口服抗凝剂治疗开始后 1 个多月进行的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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口服抗凝药
将无限期接受口服抗凝药以进行心源性卒中二级预防的患者
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接受口服抗凝剂的患者在磁共振成像中有无微出血的比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颅内出血
大体时间：中风后每 3 个月一次，直至 24 个月
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每 3 个月进行一次电话访谈，从缺血性中风后 3 个月开始（第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月）
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中风后每 3 个月一次，直至 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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缺血性中风
大体时间：纳入后24个月内
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纳入后24个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD、Biomedical Research Institute Sant Pau (IIB Sant Pau)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月10日
首次发布 (估计)
2014年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月1日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.