Az orális antikoagulánsok okozta intracerebrális vérzés: a kockázat előrejelzése mágneses rezonancia segítségével (HERO)
2018. augusztus 1. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Orális antikoagulánsok okozta intracerebrális vérzés az ischaemiás stroke másodlagos megelőzésében: a kockázat előrejelzése a leukoaraiózis és a mikrovérzés mágneses rezonanciával történő kimutatásával
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a mágneses rezonancia képalkotás előre jelezheti-e az intracerebrális vérzés kockázatát olyan ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, akik határozatlan ideig orális antikoaguláns kezelésben részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK.
Annak értékelése, hogy a mágneses rezonancia (MR) segít-e az intrakraniális vérzés (ICH-OA) kockázatának előrejelzésében olyan ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, akik orális antikoagulánst (OA) kapnak a stroke másodlagos megelőzésére.
Azáltal, hogy lehetővé teszi a leukoaraiosis és a mikrovérzés kimutatását és mennyiségi meghatározását, az MR segít a hypertoniás és/vagy amiloid angiopátia értékelésében, ami két olyan eredmény, amely növelheti az ICH-OA kockázatát.
Ezeknek és más, az ICH-OA kockázatával kapcsolatos ismert változóknak a vizsgálata javítani fogja az OA-val kezelendő betegek kiválasztását.
MÓDSZERTAN.
Prospektív, megfigyeléses, multicentrikus vizsgálat 1000 stroke-os, 65 évnél idősebb beteg bevonásával, akik korlátlan ideig kaphatnak OA-t.
Az elsődleges végpont az ICH-OA.
A kezelés megkezdése előtt MR-t készítünk, melyben a leukoaraiosis (Fazekas-skála) és a mikrovérzés (BOMBS skála) jelenlétét és mértékét értékeljük.
A felvételt követő első hónapban látogatást terveznek, majd ezt követően 2 éven keresztül telefonos interjúkkal követik nyomon a pácienst, hogy értékeljék az elsődleges végpont megjelenését.
Regisztráljuk majd a demográfiai adatokra, az érrendszeri kockázati tényezőkre, az antikoagulációra, az MR-re, az echokardiográfiára és a társbetegségekre vonatkozó adatokat.
Az egyváltozós elemzésekben az ICH-OA-val társított változókkal regressziós analízist kell végezni, amelyben az ICH-OA lesz a függő változó.
Végül minden független prediktív változó pontszámot kap az ICH-OA prediktív modelljének kidolgozásához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reggio Emilia, Olaszország
- Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
-
-
-
-
-
Albacete, Spanyolország
- Hospital de Albacete
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic
-
Bilbao, Spanyolország
- Hospital de Basurto
-
Burgos, Spanyolország
- Hospital CA de Burgos
-
Cáceres, Spanyolország
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Donostia, Spanyolország
- Hospital de Donostia
-
Granada, Spanyolország
- Hospital Virgen de las Nieves
-
León, Spanyolország
- Hospital de León
-
Lleida, Spanyolország
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Logroño, Spanyolország
- Hospital La Rioja
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Paz
-
Oviedo, Spanyolország
- Centro Médico Asturias
-
Palma de Mallorca, Spanyolország
- Hospital Son Espases
-
Pamplona, Spanyolország
- Hospital de Navarra
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- CHU Santiago de Compostela
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital La Fe
-
Valladolid, Spanyolország
- Hospital CU de Valladolid
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Granollers, Barcelona, Spanyolország
- Fundació Hospital Asil Granollers
-
Mataró, Barcelona, Spanyolország
- Hospital de Mataró
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország
- Hospital Parc Tauli
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanyolország
- Hospital Moisès Broggi
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország
- Mútua de Terrassa
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Spanyolország
- Hospital de la Cinta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kardioembóliás ischaemiás stroke miatt felsőfokú kórházba került betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 65 év
- TIA vagy ischaemiás stroke
- A beteg korlátlan ideig orális antikoaguláns kezelést kap a kardioembóliás stroke másodlagos megelőzésére.
- Korábban nem kezeltek orális antikoagulánsokat
- Aláírt beleegyezés a mágneses rezonancia elvégzése előtt
- Hosszú távú nyomon követés lehetséges
Kizárási kritériumok:
- A páciens elsődleges prevenciós kezelésként orális antikoagulációt kap
- Az orális antikoagulánsok kezdetét motiváló etiológia nem a kardioembólia
- Abszolút ellenjavallat az orális antikoagulánsok szedésére
- Nem kontrollált artériás hipertónia, hipertóniás krízis
- Elmebaj
- Várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- Bármilyen szociális vagy pszichológiai ok, amely megakadályozza a nyomon követést
- Ellenjavallat a mágneses rezonancia vizsgálat elvégzésének
- Azok a betegek, akik a jelenlegi stroke előtt orális antikoagulánsokat kaptak
- A mágneses rezonancia képalkotást több mint 1 hónappal az orális antikoaguláns kezelés megkezdése után végezték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Orális antikoagulánsok
Olyan betegek, akik korlátlan ideig kapnak orális antikoagulánsokat a kardioembóliás stroke másodlagos megelőzésére
|
Orális antikoagulánst kapó betegek összehasonlítása mikrovérzéssel vagy anélkül mágneses rezonancia képalkotásban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intrakraniális vérzés
Időkeret: stroke után 3 havonta, 24 hónapig
|
Telefonos interjú 3 havonta, 3 hónappal az ischaemiás stroke után (3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónap)
|
stroke után 3 havonta, 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ischaemiás stroke
Időkeret: a felvételt követő 24 hónapon belül
|
a felvételt követő 24 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD, Biomedical Research Institute Sant Pau (IIB Sant Pau)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Intrakraniális vérzések
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Vérzés
- Agyvérzés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Warfarin
- Antikoagulánsok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-ACO-2010-10
- PI11/00296 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FONDO DE INVESTIGACIONES SANITARIAS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .