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Hémorragie intracérébrale due aux anticoagulants oraux : prédiction du risque par résonance magnétique (HERO)

1 août 2018 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Hémorragie intracérébrale due aux anticoagulants oraux dans la prévention secondaire de l'AVC ischémique : prédiction du risque par la détection de la leucoaraïose et des microhémorragies par résonance magnétique

Le but de cette étude est de déterminer si l'imagerie par résonance magnétique peut prédire le risque d'hémorragie intracérébrale chez les patients ayant subi un AVC ischémique qui reçoivent une anticoagulation orale indéfinie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS. Évaluer si la résonance magnétique (RM) aide à prédire le risque d'hémorragie intracrânienne (ICH-OA) chez les patients ayant subi un AVC ischémique qui recevront des anticoagulants oraux (OA) pour la prévention secondaire de l'AVC. En permettant la détection et la quantification de la leucoaraïose et des microhémorragies, l'IRM facilite l'évaluation de l'angiopathie hypertensive et/ou amyloïde, deux découvertes qui peuvent augmenter le risque d'ICH-OA. L'étude de ces variables et d'autres variables connues associées au risque d'ICH-OA améliorera la sélection des patients à traiter avec l'arthrose. MÉTHODOLOGIE. Une étude prospective, observationnelle et multicentrique de 1 000 patients ayant subi un AVC, âgés de plus de 65 ans, candidats à l'arthrose indéfiniment. Le critère d'évaluation principal est l'ICH-OA. Une IRM sera réalisée avant de commencer le traitement, dans laquelle nous évaluerons la présence et le degré de leucoaraïose (échelle de Fazekas) et de microhémorragies (échelle BOMBS). Une visite sera programmée au premier mois après l'inclusion, puis le patient sera suivi pendant 2 ans avec des entretiens téléphoniques, pour évaluer l'apparition du critère principal. Nous enregistrerons des données sur la démographie, les facteurs de risque vasculaire, l'anticoagulation, l'IRM, l'échocardiographie et la comorbidité. Avec ces variables associées à ICH-OA dans les analyses univariées, une analyse de régression sera effectuée, dans laquelle ICH-OA sera la variable dépendante. Enfin, chaque variable prédictive indépendante recevra un score pour élaborer un modèle prédictif de l'ICH-OA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Albacete, Espagne
        • Hospital de Albacete
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic
      • Bilbao, Espagne
        • Hospital de Basurto
      • Burgos, Espagne
        • Hospital CA de Burgos
      • Cáceres, Espagne
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Donostia, Espagne
        • Hospital de Donostia
      • Granada, Espagne
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • León, Espagne
        • Hospital de León
      • Lleida, Espagne
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Logroño, Espagne
        • Hospital La Rioja
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
      • Oviedo, Espagne
        • Centro Médico Asturias
      • Palma de Mallorca, Espagne
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Espagne
        • Hospital de Navarra
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • CHU Santiago de Compostela
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espagne
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital CU de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Espagne
        • Fundació Hospital Asil Granollers
      • Mataró, Barcelona, Espagne
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Espagne
        • Hospital Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espagne
        • Hospital Moisès Broggi
      • Terrassa, Barcelona, Espagne
        • Mútua de Terrassa
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Espagne
        • Hospital de la Cinta
  • Italie
      • Reggio Emilia, Italie
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients admis à l'hôpital tertiaire pour AVC ischémique cardio-embolique

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 65 ans
  2. AIT ou AVC ischémique
  3. Le patient recevra indéfiniment un traitement avec des anticoagulants oraux pour la prévention secondaire de l'AVC cardio-embolique
  4. Aucun traitement antérieur avec des anticoagulants oraux
  5. Consentement signé avant d'effectuer une résonance magnétique
  6. Un suivi à long terme sera possible

Critère d'exclusion:

  1. Le patient recevra une anticoagulation orale comme traitement de prévention primaire
  2. L'étiologie qui motive l'apparition des anticoagulants oraux n'est pas la cardioembolie
  3. Contre-indication absolue à recevoir des anticoagulants oraux
  4. Hypertension artérielle non contrôlée, crise hypertensive
  5. Démence
  6. Espérance de vie inférieure à 1 an
  7. Toute raison sociale ou psychologique qui empêche le suivi
  8. Contre-indication à réaliser un examen de Résonance Magnétique
  9. Patients ayant reçu des antiacoagulants oraux avant l'AVC en cours
  10. L'imagerie par résonance magnétique a été réalisée plus d'un mois après le début du traitement par anticoagulants oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Anticoagulants oraux
Patients qui recevront indéfiniment des anticoagulants oraux pour la prévention secondaire des AVC cardio-emboliques
Médicament: anticoagulants oraux
Comparaison des patients recevant des anticoagulants oraux avec ou sans microhémorragies en imagerie par résonance magnétique
Autres noms:
  • warfarine
  • apixaban
  • rivaroxaban
  • dabigatran
  • coumarine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie intracrânienne
Délai: tous les 3 mois après un AVC, jusqu'à 24 mois
Entretien téléphonique tous les 3 mois, à partir de 3 mois après l'AVC ischémique (3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois)
tous les 3 mois après un AVC, jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
AVC ischémique
Délai: dans les 24 mois suivant l'inclusion
dans les 24 mois suivant l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD, Biomedical Research Institute Sant Pau (IIB Sant Pau)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2014

Première publication (Estimation)

12 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIBSP-ACO-2010-10
  • PI11/00296 (Autre subvention/numéro de financement: FONDO DE INVESTIGACIONES SANITARIAS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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