Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracerebrale bloeding als gevolg van orale anticoagulantia: voorspelling van het risico door magnetische resonantie (HERO)

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Intracerebrale bloeding als gevolg van orale anticoagulantia bij de secundaire preventie van ischemische beroerte: voorspelling van het risico door detectie van leukoaraiose en microbloedingen met magnetische resonantie

Het doel van deze studie is om te bepalen of Magnetic Resonance Imaging het risico op intracerebrale bloeding kan voorspellen voor patiënten met een ischemische beroerte die voor onbepaalde tijd orale antistolling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN. Om te evalueren of magnetische resonantie (MR) helpt bij het voorspellen van het risico op intracraniale bloeding (ICH-OA) bij patiënten met een ischemische beroerte die orale anticoagulantia (OA) zullen krijgen voor de secundaire preventie van een beroerte. Door de detectie en kwantificering van leukoaraiose en microbloedingen mogelijk te maken, helpt MR bij de beoordeling van hypertensieve en/of amyloïde angiopathie, twee bevindingen die het risico op ICH-OA kunnen verhogen. De studie van deze en andere bekende variabelen die verband houden met het risico op ICH-OA zal de selectie van patiënten die met artrose moeten worden behandeld, verbeteren. METHODOLOGIE. Een prospectieve, observationele, multicentrische studie van 1000 patiënten met een beroerte, ouder dan 65 jaar, kandidaten om artrose voor onbepaalde tijd te krijgen. Het primaire eindpunt is ICH-OA. Voor aanvang van de behandeling wordt een MR uitgevoerd, waarbij we de aanwezigheid en mate van leukoaraiose (schaal van Fazekas) en microbloedingen (BOMBS-schaal) evalueren. Een bezoek zal worden gepland in de eerste maand na opname, en daarna zal de patiënt gedurende 2 jaar worden gevolgd met telefonische interviews om het uiterlijk van het primaire eindpunt te evalueren. We registreren gegevens over demografie, vasculaire risicofactoren, antistolling, MR, echocardiografie en comorbiditeit. Met die variabelen geassocieerd met ICH-OA in de univariate analyses zal een regressieanalyse worden uitgevoerd, waarin ICH-OA de afhankelijke variabele zal zijn. Ten slotte krijgt elke onafhankelijke voorspellende variabele een score om een ​​voorspellend model van ICH-OA uit te werken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Reggio Emilia, Italië
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
  • Spanje
      • Albacete, Spanje
        • Hospital de Albacete
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic
      • Bilbao, Spanje
        • Hospital de Basurto
      • Burgos, Spanje
        • Hospital CA de Burgos
      • Cáceres, Spanje
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Donostia, Spanje
        • Hospital de Donostia
      • Granada, Spanje
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • León, Spanje
        • Hospital de León
      • Lleida, Spanje
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Logroño, Spanje
        • Hospital La Rioja
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Oviedo, Spanje
        • Centro Médico Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanje
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Spanje
        • Hospital de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • CHU Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanje
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital CU de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spanje
        • Fundació Hospital Asil Granollers
      • Mataró, Barcelona, Spanje
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Spanje
        • Hospital Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanje
        • Hospital Moisès Broggi
      • Terrassa, Barcelona, Spanje
        • Mútua de Terrassa
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanje
        • Hospital de la Cinta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen in het tertiair ziekenhuis voor cardio-embolische ischemische beroerte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 65 j
  2. TIA of ischemische beroerte
  3. De patiënt zal voor onbepaalde tijd worden behandeld met orale anticoagulantia voor de secundaire preventie van een cardio-embolische beroerte
  4. Geen eerdere behandeling met orale anticoagulantia
  5. Ondertekende toestemming voor het uitvoeren van een magnetische resonantie
  6. Opvolging op lange termijn is mogelijk

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt krijgt orale antistolling als primaire preventiebehandeling
  2. De etiologie die het begin van orale anticoagulantia motiveert, is geen cardio-embolie
  3. Absolute contra-indicatie om orale anticoagulantia te krijgen
  4. Arteriële hypertensie die niet onder controle is, hypertensieve crisis
  5. Dementie
  6. Levensverwachting minder dan 1 jaar
  7. Elke sociale of psychologische reden die follow-up verhindert
  8. Contra-indicatie voor het uitvoeren van een Magnetisch Resonantie onderzoek
  9. Patiënten die orale anticoagulantia kregen voorafgaand aan de huidige beroerte
  10. De Magnetic Resonance-beeldvorming werd meer dan 1 maand na het begin van de behandeling met orale anticoagulantia uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Orale anticoagulantia
Patiënten die voor onbepaalde tijd orale anticoagulantia zullen krijgen voor de secundaire preventie van een cardio-embolische beroerte
Geneesmiddel: orale anticoagulantia
Vergelijking van patiënten die orale anticoagulantia kregen met of zonder microbloedingen bij magnetische resonantiebeeldvorming
Andere namen:
  • warfarine
  • apixaban
  • rivaroxaban
  • dabigatran
  • cumarine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniële bloeding
Tijdsspanne: elke 3 maanden na een beroerte, tot 24 maanden
Telefonisch interview elke 3 maanden, beginnend 3 maanden na ischemische beroerte (3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden)
elke 3 maanden na een beroerte, tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na opname
binnen 24 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD, Biomedical Research Institute Sant Pau (IIB Sant Pau)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-ACO-2010-10
  • PI11/00296 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FONDO DE INVESTIGACIONES SANITARIAS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren