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Intrazerebrale Blutung durch orale Antikoagulanzien: Vorhersage des Risikos durch Magnetresonanz (HERO)

1. August 2018 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Intrazerebrale Blutung durch orale Antikoagulanzien in der Sekundärprävention des ischämischen Schlaganfalls: Vorhersage des Risikos durch den Nachweis von Leukoaraiose und Mikroblutungen mit Magnetresonanz

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Magnetresonanztomographie das Risiko einer intrazerebralen Blutung bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall vorhersagen kann, die eine unbefristete orale Antikoagulation erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE. Bewertung, ob die Magnetresonanz (MR) bei der Vorhersage des Risikos einer intrakraniellen Blutung (ICH-OA) bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall hilft, die orale Antikoagulanzien (OA) zur Sekundärprävention eines Schlaganfalls erhalten. Durch die Erkennung und Quantifizierung von Leukoaraiose und Mikroblutungen hilft die MR bei der Beurteilung einer hypertensiven und/oder amyloiden Angiopathie, zwei Befunde, die das Risiko einer ICH-OA erhöhen können. Die Untersuchung dieser und anderer bekannter Variablen, die mit dem ICH-OA-Risiko verbunden sind, wird die Auswahl von Patienten, die mit OA behandelt werden sollen, verbessern. METHODIK. Eine prospektive, beobachtende, multizentrische Studie mit 1000 Patienten mit Schlaganfall, älter als 65 Jahre, Kandidaten für eine unbegrenzte Behandlung mit OA. Der primäre Endpunkt ist ICH-OA. Vor Beginn der Behandlung wird eine MR durchgeführt, bei der wir das Vorhandensein und den Grad der Leukoaraiose (Fazekas-Skala) und Mikroblutungen (BOMBS-Skala) beurteilen. Im ersten Monat nach der Aufnahme wird ein Besuch geplant, und danach wird der Patient 2 Jahre lang mit Telefoninterviews nachbeobachtet, um das Auftreten des primären Endpunkts zu bewerten. Wir werden Daten über Demographie, vaskuläre Risikofaktoren, Antikoagulation, MR, Echokardiographie und Komorbidität registrieren. Mit den Variablen, die in den univariaten Analysen mit ICH-OA assoziiert sind, wird eine Regressionsanalyse durchgeführt, bei der ICH-OA die abhängige Variable ist. Schließlich erhält jede unabhängige prädiktive Variable eine Punktzahl, um ein prädiktives Modell von ICH-OA auszuarbeiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Hospital de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Basurto
      • Burgos, Spanien
        • Hospital CA de Burgos
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Donostia, Spanien
        • Hospital de Donostia
      • Granada, Spanien
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • León, Spanien
        • Hospital de León
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Logroño, Spanien
        • Hospital La Rioja
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Oviedo, Spanien
        • Centro Médico Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital De Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • CHU Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital CU de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spanien
        • Fundació Hospital Asil Granollers
      • Mataró, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien
        • Hospital Moisès Broggi
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Mútua de Terrassa
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien
        • Hospital de la Cinta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen eines kardioembolischen ischämischen Schlaganfalls in ein tertiäres Krankenhaus eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 65 J
  2. TIA oder ischämischer Schlaganfall
  3. Der Patient wird auf unbestimmte Zeit mit oralen Antikoagulanzien zur Sekundärprävention eines kardioembolischen Schlaganfalls behandelt
  4. Keine vorherige Behandlung mit oralen Antikoagulanzien
  5. Unterschriebene Einwilligung vor der Durchführung einer Magnetresonanz
  6. Eine Langzeitnachsorge ist möglich

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient erhält eine orale Antikoagulation als primäre Präventionsbehandlung
  2. Die Ätiologie, die den Einsatz oraler Antikoagulanzien motiviert, ist keine Kardioembolie
  3. Absolute Kontraindikation für die Einnahme oraler Antikoagulanzien
  4. Unkontrollierte arterielle Hypertonie, hypertensive Krise
  5. Demenz
  6. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  7. Jeder soziale oder psychologische Grund, der eine Nachverfolgung verhindert
  8. Kontraindikation zur Durchführung einer Magnetresonanzuntersuchung
  9. Patienten, die vor dem aktuellen Schlaganfall orale Antikoagulanzien erhalten haben
  10. Die Magnetresonanztomographie wurde mehr als 1 Monat nach Beginn der Behandlung mit oralen Antikoagulanzien durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orale Antikoagulanzien
Patienten, die zur Sekundärprävention eines kardioembolischen Schlaganfalls auf unbestimmte Zeit orale Antikoagulanzien erhalten
Arzneimittel: orale Antikoagulanzien
Vergleich von Patienten, die orale Antikoagulanzien mit oder ohne Mikroblutungen in der Magnetresonanztomographie erhalten
Andere Namen:
  • Warfarin
  • apixaban
  • Rivaroxaban
  • dabigatran
  • Cumarin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: alle 3 Monate nach Schlaganfall, bis 24 Monate
Telefoninterview alle 3 Monate, beginnend 3 Monate nach ischämischem Schlaganfall (3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate)
alle 3 Monate nach Schlaganfall, bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach Aufnahme
innerhalb von 24 Monaten nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD, Biomedical Research Institute Sant Pau (IIB Sant Pau)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-ACO-2010-10
  • PI11/00296 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FONDO DE INVESTIGACIONES SANITARIAS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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