경구용 항응고제에 의한 뇌내출혈: 자기공명에 의한 위험성 예측 (HERO)
2018년 8월 1일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
경구용 항응고제에 의한 뇌내출혈의 2차 허혈성 뇌졸중 예방: 자기공명을 이용한 백혈구 및 미세출혈의 검출을 통한 위험도 예측
본 연구의 목적은 자기공명영상이 무기한 경구용 항응고제를 투여받는 허혈성 뇌졸중 환자에서 뇌내출혈의 위험도를 예측할 수 있는지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
목표.
뇌졸중의 2차 예방을 위해 경구 항응고제(OA)를 투여받을 허혈성 뇌졸중 환자에서 자기 공명(MR)이 두개내출혈(ICH-OA)의 위험을 예측하는 데 도움이 되는지 평가합니다.
MR은 백혈구증 및 미세출혈의 검출 및 정량화를 허용함으로써 ICH-OA의 위험을 증가시킬 수 있는 두 가지 발견인 고혈압 및/또는 아밀로이드 혈관병증의 평가를 돕습니다.
ICH-OA의 위험과 관련된 이들 및 기타 알려진 변수에 대한 연구는 OA로 치료할 환자의 선택을 개선할 것입니다.
방법론.
무기한으로 OA를 받을 후보인 65세 이상의 뇌졸중 환자 1,000명에 대한 전향적, 관찰적, 다기관 연구.
1차 종점은 ICH-OA입니다.
치료를 시작하기 전에 MR을 실시하여 백혈구증(Fazekas 척도) 및 미세출혈(BOMBS 척도)의 유무와 정도를 평가합니다.
포함 후 첫 달에 방문이 예정되어 있으며, 그 후 2년 동안 전화 인터뷰를 통해 환자를 추적하여 일차 종료점의 모양을 평가합니다.
인구 통계, 혈관 위험 요인, 항응고, MR, 심초음파 및 동반이환에 대한 데이터를 등록합니다.
단변량 분석에서 ICH-OA와 관련된 변수를 사용하여 ICH-OA가 종속 변수가 되는 회귀 분석이 수행됩니다.
마지막으로, 각 독립 예측 변수는 점수를 받아 ICH-OA의 예측 모델을 정교화합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Albacete, 스페인
- Hospital de Albacete
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clínic
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Bilbao, 스페인
- Hospital de Basurto
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Burgos, 스페인
- Hospital CA de Burgos
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Cáceres, 스페인
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Donostia, 스페인
- Hospital de Donostia
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Granada, 스페인
- Hospital Virgen de las Nieves
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León, 스페인
- Hospital de Leon
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Lleida, 스페인
- Hospital Arnau de Vilanova
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Logroño, 스페인
- Hospital La Rioja
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Madrid, 스페인
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Oviedo, 스페인
- Centro Médico Asturias
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Palma de Mallorca, 스페인
- Hospital Son Espases
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Pamplona, 스페인
- Hospital de Navarra
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Santiago de Compostela, 스페인
- CHU Santiago de Compostela
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Sevilla, 스페인
- Hospital Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인
- Hospital La Fe
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Valladolid, 스페인
- Hospital CU de Valladolid
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Granollers, Barcelona, 스페인
- Fundació Hospital Asil Granollers
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Mataró, Barcelona, 스페인
- Hospital de Mataró
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Sabadell, Barcelona, 스페인
- Hospital Parc Tauli
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Sant Joan Despí, Barcelona, 스페인
- Hospital Moisès Broggi
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Terrassa, Barcelona, 스페인
- Mútua de Terrassa
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Tarragona
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Tortosa, Tarragona, 스페인
- Hospital de la Cinta
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
심장색전성 허혈성 뇌졸중으로 상급종합병원에 입원한 환자
설명
포함 기준:
- 연령 > 65세
- TIA 또는 허혈성 뇌졸중
- 환자는 심장색전성 뇌졸중의 2차 예방을 위해 경구용 항응고제로 무기한 치료를 받게 됩니다.
- 이전에 경구용 항응고제로 치료한 적이 없음
- 자기 공명을 수행하기 전에 서명된 동의서
- 장기간 추적이 가능할 것
제외 기준:
- 환자는 일차 예방 치료로 경구용 항응고제를 투여받게 됩니다.
- 경구 항응고제의 시작을 유발하는 원인은 심장색전증이 아닙니다.
- 경구용 항응고제 투여에 대한 절대 금기
- 조절되지 않는 동맥 고혈압, 고혈압 위기
- 백치
- 기대 수명 1년 미만
- 후속 조치를 방해하는 모든 사회적 또는 심리적 이유
- 자기 공명 검사 수행에 대한 금기 사항
- 현재 뇌졸중 이전에 경구용 항응고제를 투여받은 환자
- 자기공명영상은 경구용 항응고제 치료 시작 후 1개월 이상 경과한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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경구용 항응고제
심장색전성 뇌졸중의 2차 예방을 위해 경구용 항응고제를 무기한 투여할 환자
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자기 공명 영상에서 미세 출혈 유무에 관계없이 경구 항응고제를 투여받은 환자의 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두개내출혈
기간: 뇌졸중 발생 후 24개월까지 매 3개월마다
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허혈성 뇌졸중 후 3개월(3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월)부터 3개월마다 전화 인터뷰
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뇌졸중 발생 후 24개월까지 매 3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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허혈성 뇌졸중
기간: 가입 후 24개월 이내
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가입 후 24개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD, Biomedical Research Institute Sant Pau (IIB Sant Pau)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIBSP-ACO-2010-10
- PI11/00296 (기타 보조금/기금 번호: FONDO DE INVESTIGACIONES SANITARIAS)
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