Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутримозговое кровоизлияние, вызванное пероральными антикоагулянтами: прогнозирование риска с помощью магнитного резонанса (HERO)

1 августа 2018 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Внутримозговое кровоизлияние на фоне пероральных антикоагулянтов при вторичной профилактике ишемического инсульта: прогнозирование риска по выявлению лейкоареоза и микрокровоизлияний с помощью магнитного резонанса

Целью данного исследования является определение того, может ли магнитно-резонансная томография прогнозировать риск внутримозгового кровоизлияния у пациентов с ишемическим инсультом, получающих пероральные антикоагулянты на неопределенный срок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ. Оценить, помогает ли магнитно-резонансная томография (МР) прогнозировать риск внутричерепного кровоизлияния (ВЧГ-ОА) у пациентов с ишемическим инсультом, получающих пероральные антикоагулянты (ОА) для вторичной профилактики инсульта. Позволяя обнаруживать и количественно определять лейкоареоз и микрокровоизлияния, МРТ помогает в оценке гипертонической и/или амилоидной ангиопатии, двух признаков, которые могут увеличить риск ВМК-ОА. Изучение этих и других известных переменных, связанных с риском ВМК-ОА, позволит улучшить отбор пациентов для лечения ОА. МЕТОДОЛОГИЯ. Проспективное обсервационное многоцентровое исследование 1000 пациентов старше 65 лет с инсультом, кандидатов на получение ОА на неопределенный срок. Первичной конечной точкой является ICH-OA. Перед началом лечения будет проведена МРТ, на которой мы оценим наличие и степень лейкоареоза (шкала Фазекаса) и микрокровоизлияний (шкала BOMBS). Визит будет запланирован на первый месяц после включения, а затем пациент будет наблюдаться в течение 2 лет с помощью телефонных интервью для оценки появления первичной конечной точки. Мы будем регистрировать данные о демографии, сосудистых факторах риска, антикоагулянтах, МРТ, эхокардиографии и сопутствующих заболеваниях. С теми переменными, которые связаны с ICH-OA в однофакторном анализе, будет выполнен регрессионный анализ, в котором ICH-OA будет зависимой переменной. Наконец, каждая независимая прогностическая переменная получит оценку для разработки прогностической модели ICH-OA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Albacete, Испания
        • Hospital de Albacete
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clínic
      • Bilbao, Испания
        • Hospital de Basurto
      • Burgos, Испания
        • Hospital CA de Burgos
      • Cáceres, Испания
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Donostia, Испания
        • Hospital de Donostia
      • Granada, Испания
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • León, Испания
        • Hospital de Leon
      • Lleida, Испания
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Logroño, Испания
        • Hospital La Rioja
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz
      • Oviedo, Испания
        • Centro Médico Asturias
      • Palma de Mallorca, Испания
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Испания
        • Hospital de Navarra
      • Santiago de Compostela, Испания
        • CHU Santiago de Compostela
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Испания
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Испания
        • Hospital CU de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Испания
        • Fundació Hospital Asil Granollers
      • Mataró, Barcelona, Испания
        • Hospital de Mataro
      • Sabadell, Barcelona, Испания
        • Hospital Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Испания
        • Hospital Moisés Broggi
      • Terrassa, Barcelona, Испания
        • Mutua de Terrassa
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Испания
        • Hospital de la Cinta
  • Италия
      • Reggio Emilia, Италия
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, госпитализированные в стационар третичного уровня по поводу кардиоэмболического ишемического инсульта

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 65 лет
  2. ТИА или ишемический инсульт
  3. Пациент будет получать бессрочно лечение пероральными антикоагулянтами для вторичной профилактики кардиоэмболического инсульта.
  4. Отсутствие предыдущего лечения пероральными антикоагулянтами
  5. Подписанное согласие перед проведением магнитно-резонансной томографии
  6. Возможно длительное наблюдение

Критерий исключения:

  1. Пациент будет получать пероральные антикоагулянты в качестве первичной профилактической терапии.
  2. Этиология, которая мотивирует начало приема пероральных антикоагулянтов, не кардиоэмболия.
  3. Абсолютное противопоказание к приему пероральных антикоагулянтов
  4. Неконтролируемая артериальная гипертензия, гипертонический криз
  5. слабоумие
  6. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  7. Любая социальная или психологическая причина, препятствующая последующему наблюдению
  8. Противопоказания к проведению магнитно-резонансного исследования
  9. Пациенты, получавшие пероральные антикоагулянты до текущего инсульта
  10. Магнитно-резонансную томографию выполняли более чем через 1 месяц после начала лечения пероральными антикоагулянтами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Оральные антикоагулянты
Пациенты, которые будут получать пероральные антикоагулянты в течение неопределенного времени для вторичной профилактики кардиоэмболического инсульта.
Лекарство: пероральные антикоагулянты
Сравнение пациентов, получающих пероральные антикоагулянты с микрокровоизлияниями и без них, при магнитно-резонансной томографии
Другие имена:
  • варфарин
  • апиксабан
  • ривароксабан
  • дабигатран
  • кумарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: каждые 3 месяца после инсульта, до 24 месяцев
Телефонное интервью каждые 3 месяца, начиная с 3 месяцев после ишемического инсульта (3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца)
каждые 3 месяца после инсульта, до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ишемический приступ
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после включения
в течение 24 месяцев после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Следователи

  • Главный следователь: Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD, Biomedical Research Institute Sant Pau (IIB Sant Pau)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIBSP-ACO-2010-10
  • PI11/00296 (Другой номер гранта/финансирования: FONDO DE INVESTIGACIONES SANITARIAS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пероральные антикоагулянты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться