Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intracerebral blödning på grund av orala antikoagulantia: förutsägelse av risken genom magnetisk resonans (HERO)

1 augusti 2018 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Intracerebral blödning på grund av orala antikoagulantia i sekundärt förebyggande av ischemisk stroke: Förutsägelse av risken genom upptäckt av leukoaraios och mikroblödning med magnetisk resonans

Syftet med denna studie är att avgöra om magnetisk resonanstomografi kan förutsäga risken för intracerebral blödning för patienter med ischemisk stroke som får obestämd oral antikoagulering

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL. Att utvärdera om magnetisk resonans (MR) hjälper till att förutsäga risken för intrakraniell blödning (ICH-OA) hos patienter med ischemisk stroke som kommer att få orala antikoagulantia (OA) för sekundärt förebyggande av stroke. Genom att tillåta upptäckt och kvantifiering av leukoaraiosis och mikroblödning, hjälper MR till bedömningen av hypertensiv och/eller amyloid angiopati, två fynd som kan öka risken för ICH-OA. Studien av dessa och andra kända variabler förknippade med risken för ICH-OA kommer att förbättra urvalet av patienter som ska behandlas med OA. METODIK. En prospektiv, observationell, multicentrisk studie av 1000 patienter med stroke, äldre än 65 år, kandidater för att få OA på obestämd tid. Den primära slutpunkten är ICH-OA. En MR kommer att göras innan behandlingen påbörjas, där vi kommer att utvärdera förekomsten och graden av leukoaraios (Fazekas skala) och mikroblödning (BOMBS skala). Ett besök kommer att schemaläggas den första månaden efter inkluderingen, och därefter kommer patienten att följas upp under 2 år med telefonintervjuer, för att utvärdera utseendet på den primära slutpunkten. Vi kommer att registrera data om demografi, vaskulära riskfaktorer, antikoagulering, MR, ekokardiografi och komorbiditet. Med de variabler associerade med ICH-OA i de univariata analyserna kommer en regressionsanalys att utföras, där ICH-OA kommer att vara den beroende variabeln. Slutligen kommer varje oberoende prediktiv variabel att få en poäng för att utarbeta en prediktiv modell av ICH-OA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Hospital de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Basurto
      • Burgos, Spanien
        • Hospital CA de Burgos
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Donostia, Spanien
        • Hospital de Donostia
      • Granada, Spanien
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • León, Spanien
        • Hospital de León
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Logroño, Spanien
        • Hospital La Rioja
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Oviedo, Spanien
        • Centro Médico Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • CHU Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital CU de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spanien
        • Fundació Hospital Asil Granollers
      • Mataró, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien
        • Hospital Moisés Broggi
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Mutua de Terrassa
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien
        • Hospital de la Cinta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda på tertiatsjukhus för kardioembolisk ischemisk stroke

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 65 år
  2. TIA eller ischemisk stroke
  3. Patienten kommer att få behandling på obestämd tid med orala antikoagulantia för sekundär prevention av kardioembolisk stroke
  4. Ingen tidigare behandling med orala antikoagulantia
  5. Undertecknat samtycke innan en magnetisk resonans utförs
  6. Långtidsuppföljning kommer att vara möjlig

Exklusions kriterier:

  1. Patienten kommer att få oral antikoagulation som primär preventiv behandling
  2. Etiologin som motiverar uppkomsten av orala antikoagulantia är inte kardioemboli
  3. Absolut kontraindikation för att få orala antikoagulantia
  4. Arteriell hypertoni som inte är kontrollerad, hypertensiv kris
  5. Demens
  6. Livslängd mindre än 1 år
  7. Någon social eller psykologisk orsak som hindrar uppföljning
  8. Kontraindikation för att utföra en magnetisk resonansundersökning
  9. Patienter som fått orala antikoagulantia före den aktuella stroken
  10. Magnetisk resonanstomografi utfördes mer än 1 månad efter påbörjad behandling med orala antikoagulantia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Orala antikoagulantia
Patienter som kommer att få orala antikoagulantia på obestämd tid för sekundär prevention av kardioembolisk stroke
Läkemedel: orala antikoagulantia
Jämförelse av patienter som får orala antikoagulantia med eller utan mikroblödningar vid magnetisk resonanstomografi
Andra namn:
  • warfarin
  • apixaban
  • rivaroxaban
  • dabigatran
  • kumarin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrakraniell blödning
Tidsram: var tredje månad efter stroke, fram till 24 månader
Telefonintervju var tredje månad, med start 3 månader efter ischemisk stroke (3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader)
var tredje månad efter stroke, fram till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ischemisk stroke
Tidsram: inom 24 månader efter införandet
inom 24 månader efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Utredare

  • Huvudutredare: Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD, Biomedical Research Institute Sant Pau (IIB Sant Pau)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2014

Första postat (Uppskatta)

12 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIBSP-ACO-2010-10
  • PI11/00296 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FONDO DE INVESTIGACIONES SANITARIAS)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på orala antikoagulantia

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera