Intracerebral blødning på grunn av orale antikoagulanter: Forutsigelse av risikoen ved magnetisk resonans (HERO)
1. august 2018 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Intracerebral blødning på grunn av orale antikoagulanter i sekundær forebygging av iskemisk hjerneslag: Forutsigelse av risikoen ved påvisning av leukoaraiose og mikroblødning med magnetisk resonans
Hensikten med denne studien er å finne ut om magnetisk resonansavbildning kan forutsi risikoen for intracerebral blødning for pasienter med iskemisk hjerneslag som får ubestemt oral antikoagulasjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL.
For å evaluere om magnetisk resonans (MR) hjelper med å forutsi risikoen for intrakraniell blødning (ICH-OA) hos pasienter med iskemisk hjerneslag som vil få orale antikoagulantia (OA) for sekundær forebygging av hjerneslag.
Ved å tillate påvisning og kvantifisering av leukoaraiose og mikroblødning, hjelper MR i vurderingen av hypertensiv og/eller amyloid angiopati, to funn som kan øke risikoen for ICH-OA.
Studiet av disse og andre kjente variabler knyttet til risikoen for ICH-OA vil forbedre utvalget av pasienter som skal behandles med OA.
METODOLOGI.
En prospektiv, observasjons, multisentrisk studie av 1000 pasienter med hjerneslag, eldre enn 65 år, kandidater til å motta OA på ubestemt tid.
Det primære endepunktet er ICH-OA.
Det vil bli utført en MR før behandlingen starter, hvor vi vil evaluere tilstedeværelse og grad av leukoaraiose (Fazekas skala) og mikroblødning (BOMBS skala).
Et besøk vil bli planlagt den første måneden etter inkludering, og deretter vil pasienten bli fulgt opp i løpet av 2 år med telefonintervjuer, for å evaluere utseendet til det primære endepunktet.
Vi vil registrere data om demografi, vaskulære risikofaktorer, antikoagulasjon, MR, ekkokardiografi og komorbiditet.
Med de variablene assosiert med ICH-OA i de univariate analysene, vil det bli utført en regresjonsanalyse, der ICH-OA vil være den avhengige variabelen.
Til slutt vil hver uavhengig prediktiv variabel motta en poengsum for å utarbeide en prediktiv modell av ICH-OA.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
-
-
-
-
-
Albacete, Spania
- Hospital de Albacete
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic
-
Bilbao, Spania
- Hospital de Basurto
-
Burgos, Spania
- Hospital CA de Burgos
-
Cáceres, Spania
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Donostia, Spania
- Hospital de Donostia
-
Granada, Spania
- Hospital Virgen de las Nieves
-
León, Spania
- Hospital de León
-
Lleida, Spania
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Logroño, Spania
- Hospital La Rioja
-
Madrid, Spania
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
Oviedo, Spania
- Centro Médico Asturias
-
Palma de Mallorca, Spania
- Hospital Son Espases
-
Pamplona, Spania
- Hospital de Navarra
-
Santiago de Compostela, Spania
- CHU Santiago de Compostela
-
Sevilla, Spania
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spania
- Hospital La Fe
-
Valladolid, Spania
- Hospital CU de Valladolid
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Granollers, Barcelona, Spania
- Fundació Hospital Asil Granollers
-
Mataró, Barcelona, Spania
- Hospital de Mataró
-
Sabadell, Barcelona, Spania
- Hospital Parc Tauli
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spania
- Hospital Moisès Broggi
-
Terrassa, Barcelona, Spania
- Mútua de Terrassa
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Spania
- Hospital de la Cinta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på tertiatssykehus for kardioembolisk iskemisk hjerneslag
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 65 år
- TIA eller iskemisk hjerneslag
- Pasienten vil få behandling på ubestemt tid med orale antikoagulantia for sekundær forebygging av kardioembolisk hjerneslag
- Ingen tidligere behandling med orale antikoagulantia
- Signert samtykke før utførelse av en magnetisk resonans
- Langsiktig oppfølging vil være mulig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten vil få oral antikoagulasjon som primær forebyggende behandling
- Etiologien som motiverer utbruddet av orale antikoagulantia er ikke kardioemboli
- Absolutt kontraindikasjon for orale antikoagulantia
- Arteriell hypertensjon som ikke er kontrollert, hypertensiv krise
- Demens
- Levetid mindre enn 1 år
- Enhver sosial eller psykologisk årsak som hindrer oppfølging
- Kontraindikasjon for å utføre en magnetisk resonansundersøkelse
- Pasienter som fikk orale antikoagulantia før det aktuelle hjerneslaget
- Magnetisk resonansavbildning ble utført mer enn 1 måned etter oppstart av behandling med orale antikoagulantia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Orale antikoagulantia
Pasienter som vil få orale antikoagulantia på ubestemt tid for sekundær forebygging av kardioembolisk slag
|
Sammenligning av pasienter som får orale antikoagulantia med eller uten mikroblødninger ved magnetisk resonansavbildning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakraniell blødning
Tidsramme: hver 3. måned etter hjerneslag, inntil 24 måneder
|
Telefonintervju hver 3. måned, med start 3 måneder etter iskemisk hjerneslag (3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder)
|
hver 3. måned etter hjerneslag, inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: innen 24 måneder etter inkludering
|
innen 24 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD, Biomedical Research Institute Sant Pau (IIB Sant Pau)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Blødning
- Hjerneblødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Rivaroksaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Warfarin
- Antikoagulanter
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-ACO-2010-10
- PI11/00296 (Annet stipend/finansieringsnummer: FONDO DE INVESTIGACIONES SANITARIAS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .