Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intracerebral blødning på grund af orale antikoagulantia: Forudsigelse af risikoen ved magnetisk resonans (HERO)

1. august 2018 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Intracerebral blødning på grund af orale antikoagulantia i den sekundære forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde: Forudsigelse af risikoen ved påvisning af leukoaraiose og mikroblødning med magnetisk resonans

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om magnetisk resonansbilleddannelse kan forudsige risikoen for intracerebral blødning for patienter med iskæmisk slagtilfælde, som får ubestemt oral antikoagulering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL. At evaluere, om magnetisk resonans (MR) hjælper med at forudsige risikoen for intrakraniel blødning (ICH-OA) hos patienter med iskæmisk slagtilfælde, som vil modtage orale antikoagulantia (OA) til sekundær forebyggelse af slagtilfælde. Ved at tillade påvisning og kvantificering af leukoaraiose og mikroblødning hjælper MR med vurderingen af ​​hypertensiv og/eller amyloid angiopati, to fund, der kan øge risikoen for ICH-OA. Studiet af disse og andre kendte variable forbundet med risikoen for ICH-OA vil forbedre udvælgelsen af ​​patienter, der skal behandles med OA. METODOLOGI. En prospektiv, observationel, multicentrisk undersøgelse af 1000 patienter med slagtilfælde, ældre end 65 år, kandidater til at modtage OA på ubestemt tid. Det primære slutpunkt er ICH-OA. Der vil blive foretaget en MR inden behandlingen påbegyndes, hvor vi vil evaluere tilstedeværelsen og graden af ​​leukoaraiose (Fazekas skala) og mikroblødning (BOMBS skala). Et besøg planlægges den første måned efter inklusion, og derefter vil patienten blive fulgt op i 2 år med telefoninterviews, for at vurdere udseendet af det primære endepunkt. Vi vil registrere data om demografi, vaskulære risikofaktorer, antikoagulering, MR, ekkokardiografi og co-morbiditet. Med de variable forbundet med ICH-OA i de univariate analyser vil der blive udført en regressionsanalyse, hvor ICH-OA vil være den afhængige variabel. Endelig vil hver uafhængig prædiktiv variabel modtage en score for at udarbejde en prædiktiv model for ICH-OA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Hospital de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Basurto
      • Burgos, Spanien
        • Hospital CA de Burgos
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Donostia, Spanien
        • Hospital de Donostia
      • Granada, Spanien
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • León, Spanien
        • Hospital de Leon
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Logroño, Spanien
        • Hospital La Rioja
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Oviedo, Spanien
        • Centro Médico Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • CHU Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital CU de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spanien
        • Fundació Hospital Asil Granollers
      • Mataró, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Mataro
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien
        • Hospital Moisés Broggi
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Mutua de Terrassa
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien
        • Hospital de la Cinta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på tertiært hospital for kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 65 år
  2. TIA eller iskæmisk slagtilfælde
  3. Patienten vil modtage behandling på ubestemt tid med orale antikoagulantia til sekundær forebyggelse af kardioembolisk slagtilfælde
  4. Ingen tidligere behandling med orale antikoagulantia
  5. Underskrevet samtykke før udførelse af en magnetisk resonans
  6. Langsigtet opfølgning vil være mulig

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten vil modtage oral antikoagulering som primær forebyggende behandling
  2. Ætiologien, der motiverer begyndelsen af ​​orale antikoagulantia, er ikke kardioemboli
  3. Absolut kontraindikation for orale antikoagulantia
  4. Arteriel hypertension, der ikke er kontrolleret, hypertensiv krise
  5. Demens
  6. Levetid mindre end 1 år
  7. Enhver social eller psykologisk årsag, der forhindrer opfølgning
  8. Kontraindikation for at udføre en magnetisk resonansundersøgelse
  9. Patienter, der modtog orale antikoagulantia før det aktuelle slagtilfælde
  10. Magnetisk resonansbilleddannelse blev udført mere end 1 måned efter påbegyndelse af behandling med orale antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Orale antikoagulantia
Patienter, som vil modtage orale antikoagulantia på ubestemt tid til sekundær forebyggelse af kardioembolisk slagtilfælde
Medicin: orale antikoagulantia
Sammenligning af patienter, der får orale antikoagulantia med eller uden mikroblødninger ved magnetisk resonansbilleddannelse
Andre navne:
  • warfarin
  • apixaban
  • rivaroxaban
  • dabigatran
  • kumarin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel blødning
Tidsramme: hver 3. måned efter slagtilfælde, indtil 24 måneder
Telefoninterview hver 3. måned, startende 3 måneder efter iskæmisk slagtilfælde (3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder)
hver 3. måned efter slagtilfælde, indtil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: inden for 24 måneder efter optagelsen
inden for 24 måneder efter optagelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD, Biomedical Research Institute Sant Pau (IIB Sant Pau)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2014

Først opslået (Skøn)

12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-ACO-2010-10
  • PI11/00296 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FONDO DE INVESTIGACIONES SANITARIAS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med orale antikoagulantia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner