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Hemorragia intracerebral por anticoagulantes orales: predicción del riesgo por resonancia magnética (HERO)

1 de agosto de 2018 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Hemorragia intracerebral por anticoagulantes orales en la prevención secundaria del ictus isquémico: predicción del riesgo mediante la detección de leucoaraiosis y microsangrado con resonancia magnética

El propósito de este estudio es determinar si la resonancia magnética puede predecir el riesgo de hemorragia intracerebral en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico que reciben anticoagulación oral indefinida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS. Evaluar si la Resonancia Magnética (RM) ayuda a predecir el riesgo de Hemorragia Intracraneal (HIC-OA) en pacientes con ictus isquémico que recibirán Anticoagulantes Orales (AO) para la prevención secundaria del ictus. Al permitir la detección y cuantificación de leucoaraiosis y microhemorragia, la RM ayuda en la evaluación de la angiopatía hipertensiva y/o amiloide, dos hallazgos que pueden aumentar el riesgo de ICH-OA. El estudio de estas y otras variables conocidas asociadas al riesgo de HIC-OA mejorará la selección de pacientes a tratar con OA. METODOLOGÍA. Estudio prospectivo, observacional, multicéntrico de 1000 pacientes con ictus, mayores de 65 años, candidatos a recibir OA indefinidamente. El punto final primario es ICH-OA. Se realizará una RM antes de iniciar el tratamiento, en la que evaluaremos la presencia y grado de leucoaraiosis (escala de Fazekas) y microsangrado (escala BOMBS). Se programará una visita al primer mes tras la inclusión, y posteriormente se hará un seguimiento del paciente durante 2 años con entrevistas telefónicas, para evaluar la aparición del punto final primario. Registraremos datos sobre demografía, factores de riesgo vascular, anticoagulación, RM, ecocardiografía y comorbilidad. Con aquellas variables asociadas a la HIC-OA en los análisis univariados, se realizará un análisis de regresión, en el que la HIC-OA será la variable dependiente. Finalmente, cada variable predictiva independiente recibirá una puntuación para elaborar un modelo predictivo de ICH-OA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Albacete, España
        • Hospital de Albacete
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España
        • Hospital Clínic
      • Bilbao, España
        • Hospital de Basurto
      • Burgos, España
        • Hospital CA de Burgos
      • Cáceres, España
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Donostia, España
        • Hospital de Donostia
      • Granada, España
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • León, España
        • Hospital de Leon
      • Lleida, España
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Logroño, España
        • Hospital La Rioja
      • Madrid, España
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz
      • Oviedo, España
        • Centro Médico Asturias
      • Palma de Mallorca, España
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, España
        • Hospital de Navarra
      • Santiago de Compostela, España
        • CHU Santiago de Compostela
      • Sevilla, España
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, España
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, España
        • Hospital CU de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, España
        • Fundació Hospital Asil Granollers
      • Mataró, Barcelona, España
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, España
        • Hospital Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, España
        • Hospital Moisés Broggi
      • Terrassa, Barcelona, España
        • Mutua de Terrassa
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, España
        • Hospital de la Cinta
  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en un hospital de tercer nivel por ictus isquémico cardioembólico

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 65 años
  2. AIT o accidente cerebrovascular isquémico
  3. El paciente recibirá tratamiento indefinido con anticoagulantes orales para la prevención secundaria del ictus cardioembólico
  4. Sin tratamiento previo con anticoagulantes orales
  5. Consentimiento firmado antes de realizar una Resonancia Magnética
  6. Será posible un seguimiento a largo plazo

Criterio de exclusión:

  1. El paciente recibirá anticoagulación oral como tratamiento de prevención primaria
  2. La etiología que motiva el inicio de anticoagulantes orales no es el cardioembolismo
  3. Contraindicación absoluta para recibir anticoagulantes orales
  4. Hipertensión arterial que no se controla, crisis hipertensiva
  5. Demencia
  6. Esperanza de vida inferior a 1 año
  7. Cualquier motivo social o psicológico que impida el seguimiento
  8. Contraindicación para realizar un examen de Resonancia Magnética
  9. Pacientes que recibieron anticoagulantes orales antes del ictus actual
  10. La Resonancia Magnética se realizó más de 1 mes después del inicio del tratamiento con anticoagulantes orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Anticoagulantes orales
Pacientes que recibirán anticoagulantes orales de forma indefinida para la prevención secundaria del ictus cardioembólico
Droga: anticoagulantes orales
Comparación de pacientes que reciben anticoagulantes orales con o sin microhemorragias en resonancia magnética
Otros nombres:
  • warfarina
  • apixaban
  • rivaroxabán
  • dabigatrán
  • cumarina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: cada 3 meses después del ictus, hasta los 24 meses
Entrevista telefónica cada 3 meses, comenzando 3 meses después del ictus isquémico (3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses)
cada 3 meses después del ictus, hasta los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses posteriores a la inclusión
dentro de los 24 meses posteriores a la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigadores

  • Investigador principal: Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD, Biomedical Research Institute Sant Pau (IIB Sant Pau)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIBSP-ACO-2010-10
  • PI11/00296 (Otro número de subvención/financiamiento: FONDO DE INVESTIGACIONES SANITARIAS)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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