Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krwotok śródmózgowy spowodowany doustnymi antykoagulantami: przewidywanie ryzyka za pomocą rezonansu magnetycznego (HERO)

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Krwotok śródmózgowy spowodowany doustnymi antykoagulantami we wtórnej prewencji udaru niedokrwiennego mózgu: przewidywanie ryzyka na podstawie wykrycia leukoarajozy i mikrokrwawień za pomocą rezonansu magnetycznego

Celem tego badania jest ustalenie, czy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego może przewidywać ryzyko krwotoku śródmózgowego u pacjentów z udarem niedokrwiennym, którzy otrzymują doustne leki przeciwzakrzepowe na czas nieokreślony

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE. Ocena, czy rezonans magnetyczny (MR) pomaga w przewidywaniu ryzyka krwotoku śródczaszkowego (ICH-OA) u pacjentów z udarem niedokrwiennym, którzy otrzymają doustne antykoagulanty (OA) w celu wtórnej prewencji udaru. Umożliwiając wykrycie i ocenę ilościową leukoarajozy i mikrokrwawień, MR pomaga w ocenie nadciśnienia tętniczego i/lub angiopatii amyloidowej, dwóch wyników, które mogą zwiększać ryzyko ICH-OA. Badanie tych i innych znanych zmiennych związanych z ryzykiem ICH-OA poprawi wybór pacjentów do leczenia OA. METODOLOGIA. Prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie z udziałem 1000 pacjentów z udarem mózgu, w wieku powyżej 65 lat, kandydatów do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów na czas nieokreślony. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ICH-OA. Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie MR, w którym ocenimy obecność i stopień leukoarajozy (skala Fazekasa) oraz mikrokrwawień (skala BOMBS). Wizyta zostanie zaplanowana w pierwszym miesiącu po włączeniu, a następnie pacjent będzie obserwowany przez 2 lata z wywiadami telefonicznymi, aby ocenić pojawienie się pierwotnego punktu końcowego. Zarejestrujemy dane demograficzne, naczyniowe czynniki ryzyka, antykoagulację, rezonans magnetyczny, echokardiografię i choroby współistniejące. Ze zmiennymi związanymi z ICH-OA w analizach jednoczynnikowych zostanie przeprowadzona analiza regresji, w której ICH-OA będzie zmienną zależną. Wreszcie, każda niezależna zmienna predykcyjna otrzyma punktację w celu opracowania modelu predykcyjnego ICH-OA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania
        • Hospital de Albacete
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínic
      • Bilbao, Hiszpania
        • Hospital de Basurto
      • Burgos, Hiszpania
        • Hospital CA de Burgos
      • Cáceres, Hiszpania
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Donostia, Hiszpania
        • Hospital de Donostia
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • León, Hiszpania
        • Hospital de Leon
      • Lleida, Hiszpania
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Logroño, Hiszpania
        • Hospital La Rioja
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Oviedo, Hiszpania
        • Centro Médico Asturias
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Hiszpania
        • Hospital de Navarra
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • CHU Santiago de Compostela
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital la Fé
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital CU de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania
        • Fundació Hospital Asil Granollers
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Moisès Broggi
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania
        • Mútua de Terrassa
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Hiszpania
        • Hospital de la Cinta
  • Włochy
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci do szpitala III stopnia z powodu udaru niedokrwiennego serca z zatorem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 65 lat
  2. TIA lub udar niedokrwienny
  3. Pacjent będzie bezterminowo leczony doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi w ramach prewencji wtórnej udaru mózgu z zatorami sercowo-naczyniowymi
  4. Brak wcześniejszego leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
  5. Podpisana zgoda przed wykonaniem rezonansu magnetycznego
  6. Możliwa będzie długoterminowa obserwacja

Kryteria wyłączenia:

  1. W ramach profilaktyki pierwotnej pacjent otrzyma doustną antykoagulację
  2. Etiologia, która motywuje rozpoczęcie doustnych antykoagulantów, nie jest zatorowością sercowo-naczyniową
  3. Bezwzględne przeciwwskazanie do przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych
  4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przełom nadciśnieniowy
  5. Demencja
  6. Długość życia poniżej 1 roku
  7. Jakikolwiek powód społeczny lub psychologiczny, który uniemożliwia kontynuację
  8. Przeciwwskazania do wykonania badania rezonansu magnetycznego
  9. Pacjenci, którzy otrzymywali doustne leki przeciwzakrzepowe przed obecnym udarem
  10. Rezonans magnetyczny wykonano ponad miesiąc po rozpoczęciu leczenia doustnymi antykoagulantami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Doustne antykoagulanty
Pacjenci, którzy będą otrzymywać doustne leki przeciwzakrzepowe przez czas nieokreślony w ramach prewencji wtórnej udaru sercowo-zatorowego
Lek: doustne antykoagulanty
Porównanie pacjentów otrzymujących doustne antykoagulanty z lub bez mikrokrwawień w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
Inne nazwy:
  • warfaryna
  • apiksaban
  • rywaroksaban
  • dabigatran
  • kumaryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotoki wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: co 3 miesiące po udarze, do 24 miesiąca życia
Wywiad telefoniczny co 3 miesiące, począwszy od 3 miesięcy po udarze niedokrwiennym mózgu (3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące)
co 3 miesiące po udarze, do 24 miesiąca życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy od włączenia
w ciągu 24 miesięcy od włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD, Biomedical Research Institute Sant Pau (IIB Sant Pau)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-ACO-2010-10
  • PI11/00296 (Inny numer grantu/finansowania: FONDO DE INVESTIGACIONES SANITARIAS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na doustne antykoagulanty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj