Oraalisista antikoagulanteista johtuva aivojensisäinen verenvuoto: riskin ennustaminen magneettiresonanssilla (HERO)
keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Oraalisista antikoagulanteista johtuva aivoverenvuoto iskeemisen aivohalvauksen sekundaarisessa ehkäisyssä: riskin ennustaminen leukoaraioosin ja magneettiresonanssin mikroverenvuodon avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko magneettikuvaus ennustaa aivoverenvuotoriskiä potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja jotka saavat määräämättömän ajan suun kautta tapahtuvaa antikoagulaatiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET.
Arvioida, auttaako magneettiresonanssi (MR) ennustamaan kallonsisäisen verenvuodon (ICH-OA) riskiä iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivillä potilailla, jotka saavat oraalisia antikoagulantteja (OA) aivohalvauksen sekundaariseen ehkäisyyn.
Mahdollistamalla leukoaraioosin ja mikroverenvuodon havaitsemisen ja kvantifioinnin, MR auttaa arvioimaan hypertensiivistä ja/tai amyloidista angiopatiaa, kaksi havaintoa, jotka voivat lisätä ICH-OA:n riskiä.
Näiden ja muiden tunnettujen ICH-OA-riskiin liittyvien muuttujien tutkiminen parantaa OA:lla hoidettavien potilaiden valintaa.
METODOLOGIA.
Prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus, johon osallistui 1000 yli 65-vuotiasta aivohalvauspotilasta, jotka ovat ehdokkaita saamaan OA:ta määräämättömäksi ajaksi.
Ensisijainen päätepiste on ICH-OA.
Ennen hoidon aloittamista tehdään MR, jossa arvioimme leukoaraioosin (Fazekasin asteikko) ja mikroverenvuodon (BOMBS-asteikko) esiintymisen ja asteen.
Vierailu ajoitetaan ensimmäiselle kuukaudelle sisällyttämisen jälkeen, ja sen jälkeen potilasta seurataan 2 vuoden ajan puhelinhaastatteluilla ensisijaisen päätepisteen ulkonäön arvioimiseksi.
Rekisteröimme tietoja väestötiedoista, verisuoniriskitekijöistä, antikoagulaatiosta, MR:stä, kaikukardiografiasta ja rinnakkaissairauksista.
Näillä muuttujilla, jotka liittyvät ICH-OA:han yksimuuttujaanalyyseissä, suoritetaan regressioanalyysi, jossa ICH-OA on riippuvainen muuttuja.
Lopuksi jokainen riippumaton ennustava muuttuja saa pisteytyksen ICH-OA:n ennustavan mallin laatimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albacete, Espanja
- Hospital de Albacete
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic
-
Bilbao, Espanja
- Hospital de Basurto
-
Burgos, Espanja
- Hospital CA de Burgos
-
Cáceres, Espanja
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Donostia, Espanja
- Hospital de Donostia
-
Granada, Espanja
- Hospital Virgen de las Nieves
-
León, Espanja
- Hospital de Leon
-
Lleida, Espanja
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Logroño, Espanja
- Hospital La Rioja
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Oviedo, Espanja
- Centro Médico Asturias
-
Palma de Mallorca, Espanja
- Hospital Son Espases
-
Pamplona, Espanja
- Hospital de Navarra
-
Santiago de Compostela, Espanja
- CHU Santiago de Compostela
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Virgen del Rocio
-
Valencia, Espanja
- Hospital La Fe
-
Valladolid, Espanja
- Hospital CU de Valladolid
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Granollers, Barcelona, Espanja
- Fundació Hospital Asil Granollers
-
Mataró, Barcelona, Espanja
- Hospital de Mataró
-
Sabadell, Barcelona, Espanja
- Hospital Parc Tauli
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Espanja
- Hospital Moisès Broggi
-
Terrassa, Barcelona, Espanja
- Mútua de Terrassa
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Espanja
- Hospital de la Cinta
-
-
-
-
-
Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on otettu korkea-asteen sairaalaan kardioembolisen iskeemisen aivohalvauksen vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 65 v
- TIA tai iskeeminen aivohalvaus
- Potilas saa määräämättömän ajan hoitoa suun kautta otetuilla antikoagulantteilla kardioembolisen aivohalvauksen sekundaariseen ehkäisyyn
- Ei aikaisempaa hoitoa oraalisilla antikoagulanteilla
- Allekirjoitettu suostumus ennen magneettiresonanssin suorittamista
- Pitkäaikainen seuranta on mahdollista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas saa ensisijaisena ehkäisyhoitona suun kautta annettavaa antikoagulaatiota
- Etiologia, joka motivoi oraalisten antikoagulanttien alkamista, ei ole kardioembolia
- Absoluuttinen vasta-aihe oraalisten antikoagulanttien saamiselle
- Valtimoverenpaine, joka ei ole hallinnassa, hypertensiivinen kriisi
- Dementia
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Mikä tahansa sosiaalinen tai psykologinen syy, joka estää seurannan
- Magneettiresonanssitutkimuksen suorittamisen vasta-aihe
- Potilaat, jotka ovat saaneet oraalisia antikoagulantteja ennen nykyistä aivohalvausta
- Magneettiresonanssikuvaus tehtiin yli 1 kuukauden kuluttua oraalisten antikoagulanttien hoidon aloittamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oraaliset antikoagulantit
Potilaat, jotka saavat oraalisia antikoagulantteja määräämättömän ajan kardioembolisen aivohalvauksen sekundaariseen ehkäisyyn
|
Vertailu potilaista, jotka saavat oraalisia antikoagulantteja mikroverenvuodoilla tai ilman niitä magneettikuvauksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein aivohalvauksen jälkeen, 24 kuukauteen asti
|
Puhelinhaastattelu 3 kuukauden välein alkaen 3 kuukautta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen (3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta)
|
3 kuukauden välein aivohalvauksen jälkeen, 24 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
24 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD, Biomedical Research Institute Sant Pau (IIB Sant Pau)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Verenvuoto
- Aivoverenvuoto
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Rivaroksabaani
- Dabigatran
- Apiksabaani
- Varfariini
- Antikoagulantit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-ACO-2010-10
- PI11/00296 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FONDO DE INVESTIGACIONES SANITARIAS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .