Hemorragia Intracerebral Devido a Anticoagulantes Orais: Predição do Risco por Ressonância Magnética (HERO)
1 de agosto de 2018 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hemorragia Intracerebral Devido a Anticoagulantes Orais na Prevenção Secundária do AVC Isquêmico: Predição do Risco pela Detecção de Leucoaraiose e Microhemorragia com Ressonância Magnética
O objetivo deste estudo é determinar se a ressonância magnética pode prever o risco de hemorragia intracerebral para pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico que recebem anticoagulação oral indefinida
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS.
Avaliar se a Ressonância Magnética (RM) ajuda a prever o risco de Hemorragia Intracraniana (ICH-OA) em pacientes com AVC isquêmico que receberão Anticoagulantes Orais (OA) para prevenção secundária de AVC.
Ao permitir a detecção e quantificação de leucoaraiose e microsangramento, a RM auxilia na avaliação de angiopatia hipertensiva e/ou amiloide, dois achados que podem aumentar o risco de ICH-OA.
O estudo dessas e de outras variáveis conhecidas associadas ao risco de ICH-OA irá melhorar a seleção de pacientes a serem tratados com OA.
METODOLOGIA.
Um estudo prospectivo, observacional e multicêntrico de 1.000 pacientes com AVC, com mais de 65 anos, candidatos a receber OA indefinidamente.
O endpoint primário é ICH-OA.
Será realizada uma RM antes de iniciar o tratamento, na qual avaliaremos a presença e o grau de leucoaraiose (escala de Fazekas) e microsangramento (escala de BOMBS).
Uma visita será agendada no primeiro mês após a inclusão e, posteriormente, o paciente será acompanhado durante 2 anos com entrevistas por telefone, para avaliar a aparência do desfecho primário.
Registraremos dados demográficos, fatores de risco vascular, anticoagulação, RM, ecocardiografia e comorbidade.
Com essas variáveis associadas ao ICH-OA nas análises univariadas, será realizada uma análise de regressão, na qual o ICH-OA será a variável dependente.
Por fim, cada variável preditiva independente receberá uma pontuação para elaborar um modelo preditivo de ICH-OA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Albacete, Espanha
- Hospital de Albacete
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic
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Bilbao, Espanha
- Hospital de Basurto
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Burgos, Espanha
- Hospital CA de Burgos
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Cáceres, Espanha
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Donostia, Espanha
- Hospital de Donostia
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Granada, Espanha
- Hospital Virgen de las Nieves
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León, Espanha
- Hospital de Leon
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Lleida, Espanha
- Hospital Arnau de Vilanova
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Logroño, Espanha
- Hospital La Rioja
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Madrid, Espanha
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital Gregorio Maranon
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Oviedo, Espanha
- Centro Médico Asturias
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Palma de Mallorca, Espanha
- Hospital Son Espases
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Pamplona, Espanha
- Hospital de Navarra
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Santiago de Compostela, Espanha
- CHU Santiago de Compostela
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Sevilla, Espanha
- Hospital Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha
- Hospital La Fe
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Valladolid, Espanha
- Hospital CU de Valladolid
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Granollers, Barcelona, Espanha
- Fundació Hospital Asil Granollers
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Mataró, Barcelona, Espanha
- Hospital de Mataró
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Sabadell, Barcelona, Espanha
- Hospital Parc Tauli
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Sant Joan Despí, Barcelona, Espanha
- Hospital Moisès Broggi
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Terrassa, Barcelona, Espanha
- Mútua de Terrassa
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Tarragona
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Tortosa, Tarragona, Espanha
- Hospital de la Cinta
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Reggio Emilia, Itália
- Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes internados em hospital terciário por acidente vascular cerebral isquêmico cardioembólico
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 65 anos
- AIT ou AVC isquêmico
- O paciente receberá tratamento por tempo indeterminado com anticoagulantes orais para prevenção secundária de AVC cardioembólico
- Sem tratamento prévio com anticoagulantes orais
- Consentimento assinado antes de realizar uma Ressonância Magnética
- Acompanhamento a longo prazo será possível
Critério de exclusão:
- O paciente receberá anticoagulação oral como tratamento de prevenção primária
- A etiologia que motiva o início dos anticoagulantes orais não é a cardioembolia
- Contraindicação absoluta para receber anticoagulantes orais
- Hipertensão arterial não controlada, crise hipertensiva
- Demência
- Expectativa de vida inferior a 1 ano
- Qualquer motivo social ou psicológico que impeça o acompanhamento
- Contra-indicação para realizar um exame de Ressonância Magnética
- Pacientes que receberam anticoagulantes orais antes do AVC atual
- A Ressonância Magnética foi realizada mais de 1 mês após o início do tratamento com anticoagulantes orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Anticoagulantes orais
Pacientes que receberão anticoagulantes orais indefinidamente para prevenção secundária de AVC cardioembólico
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Comparação de pacientes recebendo anticoagulantes orais com ou sem microssangramentos na ressonância magnética
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia intracraniana
Prazo: a cada 3 meses após o AVC, até 24 meses
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Entrevista por telefone a cada 3 meses, começando 3 meses após o AVC isquêmico (3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses)
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a cada 3 meses após o AVC, até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AVC isquêmico
Prazo: dentro de 24 meses após a inclusão
|
dentro de 24 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD, Biomedical Research Institute Sant Pau (IIB Sant Pau)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Rivaroxabana
- Dabigatrana
- Apixabana
- Varfarina
- Anticoagulantes
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-ACO-2010-10
- PI11/00296 (Número de outro subsídio/financiamento: FONDO DE INVESTIGACIONES SANITARIAS)
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