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Emorragia intracerebrale dovuta ad anticoagulanti orali: previsione del rischio mediante risonanza magnetica (HERO)

1 agosto 2018 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Emorragia intracerebrale dovuta ad anticoagulanti orali nella prevenzione secondaria dell'ictus ischemico: previsione del rischio mediante la rilevazione di leucoaraiosi e microsanguinamento con risonanza magnetica

Lo scopo di questo studio è determinare se la risonanza magnetica può prevedere il rischio di emorragia intracerebrale per i pazienti con ictus ischemico che ricevono anticoagulanti orali a tempo indeterminato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI. Valutare se la Risonanza Magnetica (RM) aiuta a prevedere il rischio di Emorragia Intracranica (ICH-OA) in pazienti con ictus ischemico che riceveranno Anticoagulanti Orali (OA) per la prevenzione secondaria dell'ictus. Consentendo il rilevamento e la quantificazione della leucoaraiosi e del microsanguinamento, la RM aiuta nella valutazione dell'angiopatia ipertensiva e/o amiloide, due reperti che possono aumentare il rischio di ICH-OA. Lo studio di queste e di altre variabili note associate al rischio di ICH-OA migliorerà la selezione dei pazienti da trattare con OA. METODOLOGIA. Uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico su 1000 pazienti con ictus, di età superiore a 65 anni, candidati a ricevere OA a tempo indeterminato. L'endpoint primario è l'ICH-OA. Verrà eseguita una RM prima di iniziare il trattamento, in cui si valuterà la presenza e il grado di leucoaraiosi (scala di Fazekas) e microsanguinamento (scala BOMBS). Una visita sarà programmata al primo mese dopo l'inclusione, e successivamente il paziente sarà seguito per 2 anni con interviste telefoniche, per valutare l'aspetto dell'end-point primario. Registreremo dati su dati demografici, fattori di rischio vascolare, anticoagulanti, MR, ecocardiografia e comorbilità. Con quelle variabili associate a ICH-OA nelle analisi univariate, verrà eseguita un'analisi di regressione, in cui ICH-OA sarà la variabile dipendente. Infine, ogni variabile predittiva indipendente riceverà un punteggio per elaborare un modello predittivo di ICH-OA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
  • Spagna
      • Albacete, Spagna
        • Hospital de Albacete
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clínic
      • Bilbao, Spagna
        • Hospital de Basurto
      • Burgos, Spagna
        • Hospital CA de Burgos
      • Cáceres, Spagna
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Donostia, Spagna
        • Hospital de Donostia
      • Granada, Spagna
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • León, Spagna
        • Hospital de Leon
      • Lleida, Spagna
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Logroño, Spagna
        • Hospital La Rioja
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Oviedo, Spagna
        • Centro Médico Asturias
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Spagna
        • Hospital de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • CHU Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital CU de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spagna
        • Fundació Hospital Asil Granollers
      • Mataró, Barcelona, Spagna
        • Hospital de Mataro
      • Sabadell, Barcelona, Spagna
        • Hospital Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spagna
        • Hospital Moisés Broggi
      • Terrassa, Barcelona, Spagna
        • Mutua de Terrassa
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spagna
        • Hospital de la Cinta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in ospedale terziario per ictus ischemico cardioembolico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 65 anni
  2. TIA o ictus ischemico
  3. Il paziente riceverà un trattamento a tempo indeterminato con anticoagulanti orali per la prevenzione secondaria dell'ictus cardioembolico
  4. Nessun precedente trattamento con anticoagulanti orali
  5. Consenso firmato prima di eseguire una Risonanza Magnetica
  6. Sarà possibile un follow-up a lungo termine

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente riceverà anticoagulanti orali come trattamento di prevenzione primaria
  2. L'eziologia che motiva l'insorgenza di anticoagulanti orali non è il cardioembolia
  3. Controindicazione assoluta alla somministrazione di anticoagulanti orali
  4. Ipertensione arteriosa non controllata, crisi ipertensive
  5. Demenza
  6. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  7. Qualsiasi motivo sociale o psicologico che impedisce il follow-up
  8. Controindicazione ad eseguire un esame di Risonanza Magnetica
  9. Pazienti che hanno ricevuto anticoagulanti orali prima dell'ictus in corso
  10. La Risonanza Magnetica è stata eseguita più di 1 mese dopo l'inizio del trattamento con anticoagulanti orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anticoagulanti orali
Pazienti che riceveranno anticoagulanti orali a tempo indeterminato per la prevenzione secondaria dell'ictus cardioembolico
Droga: anticoagulanti orali
Confronto di pazienti che ricevono anticoagulanti orali con o senza microsanguinamenti nella risonanza magnetica
Altri nomi:
  • warfarin
  • apixaban
  • rivaroxaban
  • dabigatran
  • cumarina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: ogni 3 mesi dopo l'ictus, fino a 24 mesi
Intervista telefonica ogni 3 mesi, a partire da 3 mesi dopo l'ictus ischemico (3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi)
ogni 3 mesi dopo l'ictus, fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ictus ischemico
Lasso di tempo: entro 24 mesi dall'inclusione
entro 24 mesi dall'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD, Biomedical Research Institute Sant Pau (IIB Sant Pau)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-ACO-2010-10
  • PI11/00296 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FONDO DE INVESTIGACIONES SANITARIAS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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