口腔の進行性粘膜病変の治療のための診断：前向き研究
口腔の進行性粘膜病変の治療指標としての染色体不安定性。
治療法の改善にもかかわらず、頭頸部がんの予後は依然として不良であり、5 年生存率は約 50% です。 頭頸部領域の悪性腫瘍には、（ほぼ）常に前駆病変が先行します。 これらの前癌状態の粘膜異常の治療は一般に限られており、患者にとってはあまり不便ではありません。 この前駆病変が治療されないまま放置されると、頭頸部の悪性腫瘍に発展する可能性があります。 広範な治療が必要になります。 これは、噛む、話す、飲み込むなどの口の機能の喪失を意味します。
この仮説は、蛍光 is situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって検出される染色体不安定性 (CIN) が悪性腫瘍への進行の信頼できる指標であるというものです。 前癌状態の CIN 病変の追跡調査と治療を強化することにより、浸潤癌への進行の発生率が大幅に減少すると期待されます。 この仮説が正当化されれば、頭頸部の前癌病変の診断精密検査におけるリスク指標として CIN 検出の余地が生まれることになります。
研究者らの 2 番目の仮説は、bij DNA マーカーで検出されたヘテロ接合性の喪失 (LOH) が悪性腫瘍への進行の信頼できる指標であるというものです。 外来でのフォローアップと前癌病変の治療を強化することで、浸潤癌への進行の発生率が大幅に減少すると期待されています。 この仮説が正当化されれば、頭頸部の前癌病変の診断精密検査におけるリスク指標として CIN および LOH 検出の余地が生まれることになります。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6202
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者 ≥18 歳
- 口腔の前癌病変。過角化症、過形成、軽度または中等度の異形成に分類される
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 口腔の同じ解剖学的局在における重度の異形成または上皮内癌として分類される以前の悪性腫瘍または病変
- 以前の治療を受けた解剖学的領域内の病変（例： 放射線療法）
- 追加の FISH 分析を実行するには生検材料が不十分です
- 妊娠、身体的負担のため（例： 超全身麻酔）この研究環境では
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経過観察と手術
手術および強化フォローアップによりCIN陽性となった
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口腔粘膜病変の切除または二酸化炭素レーザー蒸散
外来フォローを強化（5年間で16回）
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アクティブコンパレータ：ファローアップ
CIN 陽性、外来フォローアップのみ強化
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外来フォローを強化（5年間で16回）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔の悪性腫瘍への進行を示す患者数（CIN 陰性および陽性）。
時間枠：1年
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この前向き研究の主な目標は次のとおりです。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔の悪性腫瘍への進行を示す患者数（LOH陰性および陽性）。
時間枠：1年
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この研究の第二の目的は次のとおりです。 重度異形成/CISまたは浸潤癌への進行の発生について、DNAマーカーを使用することにより、口腔の前癌病変におけるLOHの検出の予測値を実証する。 |
1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Maarten Borgemeester, MD、University medical centre Maastricht
研究記録日
主要日程の研究
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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