Diagnostika pro léčbu progresivních slizničních lézí dutiny ústní: prospektivní studie
Chromozomální nestabilita jako indikátor pro léčbu progresivních mukózních lézí dutiny ústní.
I přes zlepšení terapie mají karcinomy hlavy a krku stále špatnou prognózu s 5letým přežitím ~ 50 %. Maligním nádorům v oblasti hlavy a krku (téměř) vždy předcházejí prekurzorové léze. Léčba těchto premaligních slizničních abnormalit je obecně omezená a pro pacienta není příliš nepohodlná. Pokud tato prekurzorová léze zůstane neléčená, může se vyvinout v malignitu hlavy a krku. Bude nutná rozsáhlá léčba. To znamená ztrátu funkce úst, např. žvýkání, mluvení a polykání.
Hypotézou je, že chromozomální nestabilita (CIN) detekovaná fluorescenční a situ hybridizací (FISH) je spolehlivým indikátorem progrese k malignitě. Zintenzivněním sledování a léčby u premaligních lézí CIN se očekává významné snížení incidence progrese do invazivního karcinomu. Bude-li tato hypotéza opodstatněná, bude v diagnostice premaligních lézí v oblasti hlavy a krku místo pro detekci CIN jako indikátoru rizika.
Druhá hypotéza vyšetřovatelů je, že ztráta heterozygotnosti (LOH) detekovaná pomocí markerů DNA je spolehlivým indikátorem progrese k malignitě. Zintenzivněním ambulantního sledování a léčby u premaligních lézí se očekává výrazné snížení incidence progrese do invazivního karcinomu. Bude-li tato hypotéza opodstatněná, bude místo pro detekci CIN a LOH jako indikátoru rizika při diagnostice premaligních lézí v oblasti hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty ≥18 let
- premaligní léze dutiny ústní, klasifikované jako hyperkeratóza, hyperplazie, mírná nebo středně těžká dysplazie
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- dřívější malignita nebo léze klasifikovaná jako těžká dysplazie nebo karcinom in situ ve stejné anatomické lokalizaci dutiny ústní
- léze v anatomickém poli, které bylo vystaveno předchozí léčbě (např. radioterapie)
- nedostatek bioptického materiálu k provedení další analýzy FISH
- těhotenství kvůli fyzické zátěži (např. extra celková anestezie) v tomto studijním prostředí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sledování a operace
CIN pozitivní s operací a intenzivnějším sledováním
|
excize nebo laserové odpařování oxidu uhličitého slizniční léze dutiny ústní
Intenzivní ambulantní sledování (16 návštěv za 5 let)
|
|
Aktivní komparátor: následovat
CIN pozitivní, pouze intenzivnější ambulantní sledování
|
Intenzivní ambulantní sledování (16 návštěv za 5 let)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů (CIN negativní a pozitivní), u kterých se projeví progrese do malignity dutiny ústní.
Časové okno: 1 rok
|
Primárním cílem této prospektivní studie je:
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů (LOH negativní a pozitivní), u kterých se projeví progrese do malignity dutiny ústní.
Časové okno: 1 rok
|
Sekundární cíl této studie je následující: Prokázání prediktivní hodnoty detekce LOH u premaligních lézí dutiny ústní pomocí DNA markerů pro výskyt progrese do těžké dysplazie / CIS nebo invazivního karcinomu. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maarten Borgemeester, MD, University medical centre Maastricht
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL46343.068.13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .