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口腔进行性粘膜病变治疗的诊断:一项前瞻性研究

2018年1月5日 更新者:Maastricht University Medical Center

染色体不稳定作为治疗口腔进行性粘膜病变的指标。

尽管治疗有所改进,但头颈癌的预后仍然很差,5 年生存率约为 50%。 头颈部恶性肿瘤(几乎)总是先于前驱病变。 这些癌前粘膜异常的治疗通常是有限的并且对患者来说不是很不方便。 如果这种前兆病变未得到治疗,它可能会发展成头颈部的恶性肿瘤。 需要进行广泛的治疗。 这意味着口腔功能丧失,例如咀嚼、说话和吞咽。

假设是通过荧光原位杂交 (FISH) 检测到的染色体不稳定性 (CIN) 是进展为恶性肿瘤的可靠指标。 通过加强对癌前 CIN 病变的随访和治疗,有望显着降低进展为浸润性癌的发生率。 如果这一假设得到证实,那么 CIN 检测将在头颈部癌前病变的诊断工作中作为风险指标占有一席之地。

研究人员的第二个假设是,检测到的 bij DNA 标记的杂合性缺失 (LOH) 是进展为恶性肿瘤的可靠指标。 通过加强门诊随访和癌前病变的治疗,有望显着降低进展为浸润性癌的发生率。 如果这个假设得到证实,那么 CIN 和 LOH 检测将作为头颈部癌前病变诊断工作中的风险指标占有一席之地。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6202
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者≥18岁
  • 口腔癌前病变,分为角化过度、增生、轻度或中度异型增生
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 以前的恶性肿瘤或病变分类为重度异型增生或原位癌,位于口腔的同一解剖位置
  • 已暴露于先前治疗的解剖区域内的病变(例如 放疗)
  • 活检材料不足以进行额外的 FISH 分析
  • 怀孕,因为身体负担(例如 额外全身麻醉)在这个研究环境

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:随访和手术
手术后 CIN 呈阳性并加强随访
口腔黏膜病灶切除术或二氧化碳激光蒸发术
加强门诊随访(5 年 16 次就诊)
有源比较器:跟进
CIN 阳性,仅加强门诊随访
加强门诊随访(5 年 16 次就诊)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将显示进展为口腔恶性肿瘤的患者(CIN 阴性和阳性)的数量。
大体时间:1年

这项前瞻性研究的主要目标是:

  1. 证明通过使用 FISH 检测口腔癌前病变中 CIN 对进展为严重异型增生 /CIS 或浸润性癌的发生的预测价值。
  2. 通过治疗选定的高危病变,预防口腔癌前病变进展为严重异型增生/CIS 或浸润性癌。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将显示进展为口腔恶性肿瘤的患者(LOH 阴性和阳性)人数。
大体时间:1年

本研究的次要目标如下:

通过使用 DNA 标记物来证明检测口腔癌前病变中的 LOH 对进展为严重异型增生/CIS 或浸润性癌的发生的预测价值。

1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Maarten Borgemeester, MD、University medical centre Maastricht

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

初级完成 (预期的)

2016年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月10日

首次发布 (估计)

2014年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月5日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NL46343.068.13

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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