Diagnostik för behandling av progressiva mukosala lesioner i munhålan: en prospektiv studie
Kromosomal instabilitet som en indikator för behandling av progressiva mukosala lesioner i munhålan.
Trots förbättringar i behandlingen har huvud- och halskarcinom fortfarande en dålig prognos med en 5-års överlevnad på ~ 50 %. Maligniteter i huvud- och halsområdet föregås (nästan) alltid av prekursorlesioner. Behandling av dessa premaligna slemhinneavvikelser är i allmänhet begränsad och inte särskilt obekväm för patienten. Om denna prekursorskada förblir obehandlad kan den utvecklas till en malignitet i huvud och nacke. Omfattande behandling kommer att behövas. Detta innebär förlust av funktion i munnen, t.ex. tugga, tala och svälja.
Hypotesen är att kromosomal instabilitet (CIN) detekterad genom fluorescens är situ hybridisering (FISH) är en pålitlig indikator för progression till malignitet. Genom att intensifiera uppföljningen och behandlingen av premaligna CIN-lesioner förväntas incidensen av progression till invasivt karcinom minska betydligt. Om denna hypotes är berättigad, kommer det att finnas en plats för CIN-detektion som en riskindikator i den diagnostiska upparbetningen av premaligna lesioner i huvud och nacke.
Utredarnas andra hypotes är att förlust av heterozygositet (LOH) detekterad av DNA-markörer är en pålitlig indikator för progression till malignitet. Genom att intensifiera poliklinikuppföljningen och behandlingen av premaligna lesioner förväntas incidensen av progression till invasivt karcinom minska betydligt. Om denna hypotes är berättigad kommer det att finnas en plats för CIN- och LOH-detektering som en riskindikator i den diagnostiska upparbetningen av premaligna lesioner i huvud och nacke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner ≥18 år
- premaligna lesioner i munhålan, klassificerade som hyperkeratos, hyperplasi, mild eller måttlig dysplasi
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- tidigare malignitet eller lesion klassificerad som svår dysplasi eller karcinom in situ vid samma anatomiska lokalisering av munhålan
- lesioner inom ett anatomiskt område som har utsatts för tidigare behandling (t. strålbehandling)
- otillräckligt biopsimaterial för att utföra ytterligare FISH-analys
- graviditet, på grund av den fysiska belastningen (t.ex. extra allmän anestesi) i denna studiemiljö
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: uppföljning & operation
CIN positiv med operation och intensifierad uppföljning
|
excision eller koldioxidlaseravdunstning av slemhinneskadan i munhålan
Intensiverad öppenvårdsuppföljning (16 besök på 5 år)
|
|
Aktiv komparator: uppföljning
CIN positiv, endast intensifierad poliklinisk uppföljning
|
Intensiverad öppenvårdsuppföljning (16 besök på 5 år)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter (CIN negativa och positiva) som kommer att visa progression till malignitet i munhålan.
Tidsram: 1 år
|
Det primära målet med denna prospektiva studie är:
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter (LOH-negativa och positiva) som kommer att visa progression till malignitet i munhålan.
Tidsram: 1 år
|
Det sekundära målet med denna studie är följande: Att demonstrera det prediktiva värdet av detekteringen av LOH i premaligna lesioner i munhålan genom att använda DNA-markörer för uppkomsten av progression till svår dysplasi/CIS eller invasivt karcinom. |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Maarten Borgemeester, MD, University medical centre Maastricht
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL46343.068.13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .