진행성 구강 점막 병변의 치료를 위한 진단: 전향적 연구
구강의 진행성 점막 병변 치료를 위한 지표로서의 염색체 불안정성.
치료의 개선에도 불구하고 두경부 암종은 5년 생존율이 ~50%로 여전히 불량한 예후를 보입니다. 머리와 목 부위의 악성 종양은 (거의) 항상 전조 병변이 선행됩니다. 이러한 전암성 점막 이상의 치료는 일반적으로 제한적이며 환자에게 그다지 불편하지 않습니다. 이 전조 병변이 치료되지 않은 상태로 남아 있으면 머리와 목의 악성 종양으로 발전할 수 있습니다. 광범위한 치료가 필요합니다. 이는 씹기, 말하기, 삼키기와 같은 입의 기능 상실을 의미합니다.
가설은 형광에 의해 검출된 염색체 불안정성(CIN)이 제자리 혼성화(FISH)가 악성 진행에 대한 신뢰할 수 있는 지표라는 것입니다. 전암성 CIN 병변에 대한 추적 조사 및 치료를 강화함으로써 침윤성 암종으로의 진행 발생률이 크게 감소할 것으로 예상됩니다. 이 가설이 타당하다면 머리와 목의 전암성 병변의 진단 작업에서 위험 지표로서 CIN 검출을 위한 장소가 있을 것입니다.
조사관의 두 번째 가설은 이형 접합체 손실(LOH) 검출된 bij DNA 마커가 악성 종양 진행에 대한 신뢰할 수 있는 지표라는 것입니다. 전암 병변에 대한 외래 진료 추적 및 치료를 강화함으로써 침윤성 암종으로의 진행 발생률이 크게 감소할 것으로 예상됩니다. 이 가설이 정당화되면 머리와 목의 전암성 병변의 진단 작업에서 위험 지표로서 CIN 및 LOH 검출을 위한 장소가 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자 ≥18세
- 과각화증, 과형성, 경증 또는 중등도 이형성증으로 분류되는 구강의 전암성 병변
- 서면 동의서
제외 기준:
- 구강의 동일한 해부학적 국소화에서 중증 이형성증 또는 상피내암종으로 분류된 이전 악성 종양 또는 병변
- 이전 치료에 노출된 해부학적 영역 내의 병변(예: 방사선 요법)
- 추가 FISH 분석을 수행하기에 불충분한 생검 재료
- 신체적 부담으로 인한 임신(예: 추가 전신 마취) 이 연구 환경에서
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 추적 및 수술
수술 및 강화된 후속 조치로 CIN 양성
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구강 점막 병변의 절제 또는 이산화탄소 레이저 증발
강화된 외래 환자 추적(5년 동안 16회 방문)
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활성 비교기: 후속 조치
CIN 양성, 강화된 외래 환자 추적만
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강화된 외래 환자 추적(5년 동안 16회 방문)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 악성종양으로의 진행을 보일 환자(CIN 음성 및 양성)의 수.
기간: 일년
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이 전향적 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 악성종양으로의 진행을 보일 환자 수(LOH 음성 및 양성).
기간: 일년
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이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다. 중증 이형성증/CIS 또는 침습성 암종으로의 진행 발생에 대한 DNA 마커를 사용하여 구강의 전암성 병변에서 LOH 검출의 예측 가치를 입증합니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Maarten Borgemeester, MD, University medical centre Maastricht
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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