Diagnóstico para o tratamento de lesões progressivas da mucosa da cavidade oral: um estudo prospectivo
Instabilidade Cromossômica como Indicador no Tratamento das Lesões Progressivas da Mucosa da Cavidade Oral.
Apesar das melhorias na terapia, os carcinomas de cabeça e pescoço ainda apresentam um prognóstico ruim, com sobrevida em 5 anos de aproximadamente 50%. As neoplasias da região da cabeça e pescoço são (quase) sempre precedidas de lesões precursoras. O tratamento dessas anormalidades pré-malignas da mucosa é geralmente limitado e não muito inconveniente para o paciente. Se essa lesão precursora não for tratada, pode evoluir para malignidade da cabeça e pescoço. Será necessário um tratamento extensivo. Isso significa perda da função da boca, por exemplo, mastigar, falar e engolir.
A hipótese é que a instabilidade cromossômica (CIN) detectada por fluorescência e hibridização situ (FISH) é um indicador confiável de progressão para malignidade. Ao intensificar o acompanhamento e o tratamento das lesões pré-malignas da NIC, espera-se que a incidência de progressão para carcinoma invasivo seja significativamente reduzida. Se esta hipótese for justificada, haverá lugar para a detecção de NIC como indicador de risco na investigação diagnóstica de lesões pré-malignas em cabeça e pescoço.
A segunda hipótese dos investigadores é que a perda de heterozigosidade (LOH) detectada em marcadores de DNA bij é um indicador confiável de progressão para malignidade. Com a intensificação do acompanhamento ambulatorial e do tratamento das lesões pré-malignas, espera-se que a incidência de progressão para carcinoma invasivo seja significativamente reduzida. Se esta hipótese for justificada, haverá lugar para a detecção de NIC e LOH como indicador de risco na investigação diagnóstica de lesões pré-malignas em cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6202
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos ≥18 anos
- lesões pré-malignas da cavidade oral, classificadas como hiperceratose, hiperplasia, displasia leve ou moderada
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- ex-malignidade ou lesão classificada como displasia grave ou carcinoma in situ na mesma localização anatômica da cavidade oral
- lesões dentro de um campo anatômico que foi exposto a tratamento anterior (por exemplo, radioterapia)
- material de biópsia insuficiente para realizar análises FISH adicionais
- gravidez, devido ao fardo físico (p. anestesia geral extra) neste ambiente de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: acompanhamento e cirurgia
CIN positivo com cirurgia e acompanhamento intensificado
|
excisão ou evaporação com laser de dióxido de carbono da lesão mucosa da cavidade oral
Acompanhamento ambulatorial intensificado (16 consultas em 5 anos)
|
|
Comparador Ativo: seguir
NIC positiva, apenas acompanhamento ambulatorial intensificado
|
Acompanhamento ambulatorial intensificado (16 consultas em 5 anos)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes (CIN negativo e positivo) que apresentarão progressão para malignidade da cavidade oral.
Prazo: 1 ano
|
O principal objetivo deste estudo prospectivo é:
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes (LOH negativo e positivo) que apresentarão progressão para malignidade da cavidade oral.
Prazo: 1 ano
|
O objetivo secundário deste estudo é o seguinte: Demonstrando o valor preditivo da detecção de LOH em lesões pré-malignas da cavidade oral pelo uso de marcadores de DNA para a ocorrência de progressão para displasia grave/CIS ou carcinoma invasivo. |
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maarten Borgemeester, MD, University medical centre Maastricht
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL46343.068.13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .