- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02238574
Diagnostiek voor de behandeling van progressieve mucosale laesies van de mondholte: een prospectieve studie
Chromosomale instabiliteit als indicator voor de behandeling van progressieve mucosale laesies van de mondholte.
Ondanks verbeteringen in de therapie hebben hoofd-halscarcinomen nog steeds een slechte prognose met een 5-jaarsoverleving van ~ 50%. Maligniteiten van het hoofd-halsgebied worden (vrijwel) altijd voorafgegaan door voorloperlaesies. Behandeling van deze premaligne slijmvliesafwijkingen is over het algemeen beperkt en weinig belastend voor de patiënt. Als deze voorloperlaesie onbehandeld blijft, kan deze zich ontwikkelen tot een maligniteit van het hoofd en de nek. Uitgebreide behandeling zal nodig zijn. Dit betekent functieverlies van de mond, bijvoorbeeld kauwen, spreken en slikken.
De hypothese is dat chromosomale instabiliteit (CIN) gedetecteerd door fluorescentie is situ hybridisatie (FISH) een betrouwbare indicator is voor progressie naar maligniteit. Door de follow-up en behandeling van premaligne CIN-laesies te intensiveren, wordt verwacht dat de incidentie van progressie naar invasief carcinoom aanzienlijk zal worden verminderd. Als deze hypothese gerechtvaardigd is, zal er plaats zijn voor CIN-detectie als risico-indicator bij de diagnostiek van premaligne laesies in het hoofd-halsgebied.
De tweede hypothese van de onderzoekers is dat verlies van heterozygositeit (LOH) gedetecteerd door DNA-markers een betrouwbare indicator is voor progressie naar maligniteit. Door de poliklinische follow-up en behandeling van premaligne laesies te intensiveren, wordt verwacht dat de incidentie van progressie naar invasief carcinoom aanzienlijk zal worden verminderd. Als deze hypothese gerechtvaardigd is, zal er plaats zijn voor CIN- en LOH-detectie als risico-indicator bij de diagnostiek van premaligne laesies in het hoofd-halsgebied.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen ≥18 jaar
- premaligne laesies van de mondholte, geclassificeerd als hyperkeratose, hyperplasie, milde of matige dysplasie
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- voormalige maligniteit of laesie geclassificeerd als ernstige dysplasie of carcinoom in situ op dezelfde anatomische lokalisatie van de mondholte
- laesies binnen een anatomisch veld dat is blootgesteld aan eerdere behandelingen (bijv. radiotherapie)
- onvoldoende biopsiemateriaal om aanvullende FISH-analyse uit te voeren
- zwangerschap, vanwege de fysieke belasting (bijv. extra algehele anesthesie) in deze onderzoekssetting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: opvolging & operatie
CIN positief met operatie en intensievere follow-up
|
excisie of koolstofdioxidelaserverdamping van de mucosale laesie van de mondholte
Intensievere poliklinische follow-up (16 bezoeken in 5 jaar)
|
|
Actieve vergelijker: opvolgen
CIN positief, alleen geïntensiveerde poliklinische follow-up
|
Intensievere poliklinische follow-up (16 bezoeken in 5 jaar)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten (CIN negatief en positief) dat progressie naar maligniteit van de mondholte zal vertonen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire doel van deze prospectieve studie is:
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten (LOH negatief en positief) dat progressie naar maligniteit van de mondholte zal vertonen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het secundaire doel van dit onderzoek is als volgt: Aantonen van de voorspellende waarde van de detectie van LOH in premaligne laesies van de mondholte door het gebruik van DNA-markers voor het optreden van progressie naar ernstige dysplasie / CIS of invasief carcinoom. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Maarten Borgemeester, MD, University medical centre Maastricht
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL46343.068.13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .