Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostiek voor de behandeling van progressieve mucosale laesies van de mondholte: een prospectieve studie

5 januari 2018 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Chromosomale instabiliteit als indicator voor de behandeling van progressieve mucosale laesies van de mondholte.

Ondanks verbeteringen in de therapie hebben hoofd-halscarcinomen nog steeds een slechte prognose met een 5-jaarsoverleving van ~ 50%. Maligniteiten van het hoofd-halsgebied worden (vrijwel) altijd voorafgegaan door voorloperlaesies. Behandeling van deze premaligne slijmvliesafwijkingen is over het algemeen beperkt en weinig belastend voor de patiënt. Als deze voorloperlaesie onbehandeld blijft, kan deze zich ontwikkelen tot een maligniteit van het hoofd en de nek. Uitgebreide behandeling zal nodig zijn. Dit betekent functieverlies van de mond, bijvoorbeeld kauwen, spreken en slikken.

De hypothese is dat chromosomale instabiliteit (CIN) gedetecteerd door fluorescentie is situ hybridisatie (FISH) een betrouwbare indicator is voor progressie naar maligniteit. Door de follow-up en behandeling van premaligne CIN-laesies te intensiveren, wordt verwacht dat de incidentie van progressie naar invasief carcinoom aanzienlijk zal worden verminderd. Als deze hypothese gerechtvaardigd is, zal er plaats zijn voor CIN-detectie als risico-indicator bij de diagnostiek van premaligne laesies in het hoofd-halsgebied.

De tweede hypothese van de onderzoekers is dat verlies van heterozygositeit (LOH) gedetecteerd door DNA-markers een betrouwbare indicator is voor progressie naar maligniteit. Door de poliklinische follow-up en behandeling van premaligne laesies te intensiveren, wordt verwacht dat de incidentie van progressie naar invasief carcinoom aanzienlijk zal worden verminderd. Als deze hypothese gerechtvaardigd is, zal er plaats zijn voor CIN- en LOH-detectie als risico-indicator bij de diagnostiek van premaligne laesies in het hoofd-halsgebied.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen ≥18 jaar
  • premaligne laesies van de mondholte, geclassificeerd als hyperkeratose, hyperplasie, milde of matige dysplasie
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • voormalige maligniteit of laesie geclassificeerd als ernstige dysplasie of carcinoom in situ op dezelfde anatomische lokalisatie van de mondholte
  • laesies binnen een anatomisch veld dat is blootgesteld aan eerdere behandelingen (bijv. radiotherapie)
  • onvoldoende biopsiemateriaal om aanvullende FISH-analyse uit te voeren
  • zwangerschap, vanwege de fysieke belasting (bijv. extra algehele anesthesie) in deze onderzoekssetting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: opvolging & operatie
CIN positief met operatie en intensievere follow-up
excisie of koolstofdioxidelaserverdamping van de mucosale laesie van de mondholte
Intensievere poliklinische follow-up (16 bezoeken in 5 jaar)
Actieve vergelijker: opvolgen
CIN positief, alleen geïntensiveerde poliklinische follow-up
Intensievere poliklinische follow-up (16 bezoeken in 5 jaar)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten (CIN negatief en positief) dat progressie naar maligniteit van de mondholte zal vertonen.
Tijdsspanne: 1 jaar

Het primaire doel van deze prospectieve studie is:

  1. Aantonen van de voorspellende waarde van de detectie van CIN in premaligne laesies van de mondholte door het gebruik van FISH voor het optreden van progressie naar ernstige dysplasie/CIS of invasief carcinoom.
  2. Het voorkomen van progressie van premaligne laesies van de mondholte tot ernstige dysplasie / CIS of invasief carcinoom door behandeling van geselecteerde risicovolle laesies.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten (LOH negatief en positief) dat progressie naar maligniteit van de mondholte zal vertonen.
Tijdsspanne: 1 jaar

Het secundaire doel van dit onderzoek is als volgt:

Aantonen van de voorspellende waarde van de detectie van LOH in premaligne laesies van de mondholte door het gebruik van DNA-markers voor het optreden van progressie naar ernstige dysplasie / CIS of invasief carcinoom.

1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maarten Borgemeester, MD, University medical centre Maastricht

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL46343.068.13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren