- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02238574
Diagnóstico para el Tratamiento de las Lesiones Progresivas de la Mucosa de la Cavidad Oral: un Estudio Prospectivo
Inestabilidad Cromosómica como Indicador para el Tratamiento de Lesiones Progresivas de la Mucosa de la Cavidad Oral.
A pesar de las mejoras en la terapia, los carcinomas de cabeza y cuello aún tienen un mal pronóstico con una supervivencia a cinco años de ~50%. Los tumores malignos del área de la cabeza y el cuello (casi) siempre están precedidos por lesiones precursoras. El tratamiento de estas anomalías mucosas premalignas es generalmente limitado y no muy incómodo para el paciente. Si esta lesión precursora no se trata, puede convertirse en una neoplasia maligna de la cabeza y el cuello. Será necesario un tratamiento extenso. Esto significa pérdida de la función de la boca, por ejemplo, masticar, hablar y tragar.
La hipótesis es que la inestabilidad cromosómica (CIN) detectada por hibridación fluorescente in situ (FISH) es un indicador fiable de progresión a malignidad. Al intensificar el seguimiento y el tratamiento de las lesiones NIC premalignas, se espera que la incidencia de progresión a carcinoma invasivo se reduzca significativamente. Si se justifica esta hipótesis, habrá lugar para la detección de NIC como indicador de riesgo en el trabajo diagnóstico de lesiones premalignas en cabeza y cuello.
La segunda hipótesis de los investigadores es que la pérdida de heterocigosidad (LOH) detectada en los marcadores de ADN bij es un indicador fiable de progresión a malignidad. Al intensificar el seguimiento y tratamiento ambulatorio en las lesiones premalignas, se espera reducir significativamente la incidencia de progresión a carcinoma invasivo. Si se justifica esta hipótesis, habrá lugar para la detección de CIN y LOH como indicador de riesgo en el trabajo diagnóstico de lesiones premalignas en cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos ≥18 años
- lesiones premalignas de la cavidad oral, clasificadas como hiperqueratosis, hiperplasia, displasia leve o moderada
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- malignidad anterior o lesión clasificada como displasia severa o carcinoma in situ en la misma localización anatómica de la cavidad oral
- lesiones dentro de un campo anatómico que ha sido expuesto a un tratamiento anterior (p. radioterapia)
- material de biopsia insuficiente para realizar análisis FISH adicionales
- embarazo, debido a la carga física (p. anestesia general adicional) en este entorno de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: seguimiento y cirugía
CIN positivo con cirugía y seguimiento intensificado
|
escisión o evaporación con láser de dióxido de carbono de la lesión de la mucosa de la cavidad oral
Seguimiento ambulatorio intensificado (16 visitas en 5 años)
|
Comparador activo: hacer un seguimiento
CIN positivo, solo seguimiento ambulatorio intensificado
|
Seguimiento ambulatorio intensificado (16 visitas en 5 años)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes (CIN negativos y positivos) que mostrarán progresión a malignidad de la cavidad oral.
Periodo de tiempo: 1 año
|
El objetivo principal de este estudio prospectivo es:
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes (LOH negativos y positivos) que mostrarán progresión a malignidad de la cavidad oral.
Periodo de tiempo: 1 año
|
El objetivo secundario de este estudio es el siguiente: Demostrar el valor predictivo de la detección de LOH en lesiones premalignas de la cavidad oral mediante el uso de marcadores de ADN para la aparición de progresión a displasia severa/CIS o carcinoma invasivo. |
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maarten Borgemeester, MD, University medical centre Maastricht
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL46343.068.13
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