Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Diagnóstico para el Tratamiento de las Lesiones Progresivas de la Mucosa de la Cavidad Oral: un Estudio Prospectivo

5 de enero de 2018 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Inestabilidad Cromosómica como Indicador para el Tratamiento de Lesiones Progresivas de la Mucosa de la Cavidad Oral.

A pesar de las mejoras en la terapia, los carcinomas de cabeza y cuello aún tienen un mal pronóstico con una supervivencia a cinco años de ~50%. Los tumores malignos del área de la cabeza y el cuello (casi) siempre están precedidos por lesiones precursoras. El tratamiento de estas anomalías mucosas premalignas es generalmente limitado y no muy incómodo para el paciente. Si esta lesión precursora no se trata, puede convertirse en una neoplasia maligna de la cabeza y el cuello. Será necesario un tratamiento extenso. Esto significa pérdida de la función de la boca, por ejemplo, masticar, hablar y tragar.

La hipótesis es que la inestabilidad cromosómica (CIN) detectada por hibridación fluorescente in situ (FISH) es un indicador fiable de progresión a malignidad. Al intensificar el seguimiento y el tratamiento de las lesiones NIC premalignas, se espera que la incidencia de progresión a carcinoma invasivo se reduzca significativamente. Si se justifica esta hipótesis, habrá lugar para la detección de NIC como indicador de riesgo en el trabajo diagnóstico de lesiones premalignas en cabeza y cuello.

La segunda hipótesis de los investigadores es que la pérdida de heterocigosidad (LOH) detectada en los marcadores de ADN bij es un indicador fiable de progresión a malignidad. Al intensificar el seguimiento y tratamiento ambulatorio en las lesiones premalignas, se espera reducir significativamente la incidencia de progresión a carcinoma invasivo. Si se justifica esta hipótesis, habrá lugar para la detección de CIN y LOH como indicador de riesgo en el trabajo diagnóstico de lesiones premalignas en cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos ≥18 años
  • lesiones premalignas de la cavidad oral, clasificadas como hiperqueratosis, hiperplasia, displasia leve o moderada
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • malignidad anterior o lesión clasificada como displasia severa o carcinoma in situ en la misma localización anatómica de la cavidad oral
  • lesiones dentro de un campo anatómico que ha sido expuesto a un tratamiento anterior (p. radioterapia)
  • material de biopsia insuficiente para realizar análisis FISH adicionales
  • embarazo, debido a la carga física (p. anestesia general adicional) en este entorno de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: seguimiento y cirugía
CIN positivo con cirugía y seguimiento intensificado
escisión o evaporación con láser de dióxido de carbono de la lesión de la mucosa de la cavidad oral
Seguimiento ambulatorio intensificado (16 visitas en 5 años)
Comparador activo: hacer un seguimiento
CIN positivo, solo seguimiento ambulatorio intensificado
Seguimiento ambulatorio intensificado (16 visitas en 5 años)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes (CIN negativos y positivos) que mostrarán progresión a malignidad de la cavidad oral.
Periodo de tiempo: 1 año

El objetivo principal de este estudio prospectivo es:

  1. Demostrar el valor predictivo de la detección de CIN en lesiones premalignas de la cavidad oral mediante el uso de FISH para la aparición de progresión a displasia severa/CIS o carcinoma invasivo.
  2. La prevención de la progresión de lesiones premalignas de la cavidad oral a displasia severa/CIS o carcinoma invasivo mediante el tratamiento de lesiones seleccionadas de alto riesgo.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes (LOH negativos y positivos) que mostrarán progresión a malignidad de la cavidad oral.
Periodo de tiempo: 1 año

El objetivo secundario de este estudio es el siguiente:

Demostrar el valor predictivo de la detección de LOH en lesiones premalignas de la cavidad oral mediante el uso de marcadores de ADN para la aparición de progresión a displasia severa/CIS o carcinoma invasivo.

1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Maarten Borgemeester, MD, University medical centre Maastricht

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL46343.068.13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cirugía

3
Suscribir