- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02238574
Diagnostyka w leczeniu postępujących zmian błony śluzowej jamy ustnej: badanie prospektywne
Niestabilność chromosomów jako wskaźnik leczenia postępujących zmian błony śluzowej jamy ustnej.
Pomimo poprawy w terapii, raki głowy i szyi nadal mają złe rokowanie z 5-letnim przeżyciem ~ 50%. Nowotwory głowy i szyi są (prawie) zawsze poprzedzone wystąpieniem zmian prekursorowych. Leczenie tych przednowotworowych nieprawidłowości błony śluzowej jest na ogół ograniczone i niezbyt uciążliwe dla pacjenta. Jeśli ta zmiana prekursorowa pozostanie nieleczona, może rozwinąć się w nowotwór złośliwy głowy i szyi. Konieczne będzie kompleksowe leczenie. Oznacza to utratę funkcji jamy ustnej, np. żucia, mówienia i połykania.
Hipoteza jest taka, że niestabilność chromosomowa (CIN) wykryta przez fluorescencyjną hybrydyzację situ (FISH) jest wiarygodnym wskaźnikiem progresji do złośliwości. Oczekuje się, że dzięki zintensyfikowaniu obserwacji i leczenia przednowotworowych zmian CIN częstość progresji do raka inwazyjnego zostanie znacznie zmniejszona. Jeśli ta hipoteza się potwierdzi, znajdzie się miejsce na wykrywanie CIN jako wskaźnika ryzyka w diagnostyce zmian przednowotworowych w obrębie głowy i szyi.
Druga hipoteza badaczy jest taka, że utrata heterozygotyczności (LOH) wykryta przez markery bij DNA jest wiarygodnym wskaźnikiem progresji do nowotworu złośliwego. Dzięki zintensyfikowaniu kontroli ambulatoryjnej i leczenia zmian przednowotworowych można spodziewać się znacznego zmniejszenia częstości progresji do raka inwazyjnego. Jeśli ta hipoteza się potwierdzi, znajdzie się miejsce na wykrywanie CIN i LOH jako wskaźnika ryzyka w diagnostyce zmian przednowotworowych w obrębie głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6202
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby w wieku ≥18 lat
- zmiany przednowotworowe jamy ustnej sklasyfikowane jako hiperkeratoza, hiperplazja, łagodna lub umiarkowana dysplazja
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- przebyty nowotwór złośliwy lub zmiana sklasyfikowana jako ciężka dysplazja lub rak in situ w tej samej lokalizacji anatomicznej jamy ustnej
- zmiany w obrębie pola anatomicznego, które zostało poddane wcześniejszemu leczeniu (np. radioterapia)
- niewystarczająca ilość materiału biopsyjnego do wykonania dodatkowej analizy FISH
- ciąża, z powodu obciążenia fizycznego (np. dodatkowe znieczulenie ogólne) w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: obserwacja i operacja
CIN dodatni z operacją i zintensyfikowaną obserwacją
|
wycięcie lub odparowanie laserem dwutlenku węgla zmiany błony śluzowej jamy ustnej
Zintensyfikowana kontrola ambulatoryjna (16 wizyt w ciągu 5 lat)
|
|
Aktywny komparator: podejmować właściwe kroki
CIN dodatni, tylko zintensyfikowana obserwacja ambulatoryjna
|
Zintensyfikowana kontrola ambulatoryjna (16 wizyt w ciągu 5 lat)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów (CIN ujemnych i dodatnich), u których wystąpi progresja do nowotworu złośliwego jamy ustnej.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Głównym celem tego prospektywnego badania jest:
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów (LOH ujemnych i dodatnich), u których wystąpi progresja do nowotworu złośliwego jamy ustnej.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Drugim celem tego badania jest: Wykazanie wartości predykcyjnej wykrywania LOH w zmianach przednowotworowych jamy ustnej za pomocą markerów DNA dla wystąpienia progresji do ciężkiej dysplazji/CIS lub raka inwazyjnego. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maarten Borgemeester, MD, University medical centre Maastricht
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL46343.068.13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .