Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka w leczeniu postępujących zmian błony śluzowej jamy ustnej: badanie prospektywne

5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Niestabilność chromosomów jako wskaźnik leczenia postępujących zmian błony śluzowej jamy ustnej.

Pomimo poprawy w terapii, raki głowy i szyi nadal mają złe rokowanie z 5-letnim przeżyciem ~ 50%. Nowotwory głowy i szyi są (prawie) zawsze poprzedzone wystąpieniem zmian prekursorowych. Leczenie tych przednowotworowych nieprawidłowości błony śluzowej jest na ogół ograniczone i niezbyt uciążliwe dla pacjenta. Jeśli ta zmiana prekursorowa pozostanie nieleczona, może rozwinąć się w nowotwór złośliwy głowy i szyi. Konieczne będzie kompleksowe leczenie. Oznacza to utratę funkcji jamy ustnej, np. żucia, mówienia i połykania.

Hipoteza jest taka, że ​​niestabilność chromosomowa (CIN) wykryta przez fluorescencyjną hybrydyzację situ (FISH) jest wiarygodnym wskaźnikiem progresji do złośliwości. Oczekuje się, że dzięki zintensyfikowaniu obserwacji i leczenia przednowotworowych zmian CIN częstość progresji do raka inwazyjnego zostanie znacznie zmniejszona. Jeśli ta hipoteza się potwierdzi, znajdzie się miejsce na wykrywanie CIN jako wskaźnika ryzyka w diagnostyce zmian przednowotworowych w obrębie głowy i szyi.

Druga hipoteza badaczy jest taka, że ​​utrata heterozygotyczności (LOH) wykryta przez markery bij DNA jest wiarygodnym wskaźnikiem progresji do nowotworu złośliwego. Dzięki zintensyfikowaniu kontroli ambulatoryjnej i leczenia zmian przednowotworowych można spodziewać się znacznego zmniejszenia częstości progresji do raka inwazyjnego. Jeśli ta hipoteza się potwierdzi, znajdzie się miejsce na wykrywanie CIN i LOH jako wskaźnika ryzyka w diagnostyce zmian przednowotworowych w obrębie głowy i szyi.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6202
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku ≥18 lat
  • zmiany przednowotworowe jamy ustnej sklasyfikowane jako hiperkeratoza, hiperplazja, łagodna lub umiarkowana dysplazja
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • przebyty nowotwór złośliwy lub zmiana sklasyfikowana jako ciężka dysplazja lub rak in situ w tej samej lokalizacji anatomicznej jamy ustnej
  • zmiany w obrębie pola anatomicznego, które zostało poddane wcześniejszemu leczeniu (np. radioterapia)
  • niewystarczająca ilość materiału biopsyjnego do wykonania dodatkowej analizy FISH
  • ciąża, z powodu obciążenia fizycznego (np. dodatkowe znieczulenie ogólne) w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: obserwacja i operacja
CIN dodatni z operacją i zintensyfikowaną obserwacją
wycięcie lub odparowanie laserem dwutlenku węgla zmiany błony śluzowej jamy ustnej
Zintensyfikowana kontrola ambulatoryjna (16 wizyt w ciągu 5 lat)
Aktywny komparator: podejmować właściwe kroki
CIN dodatni, tylko zintensyfikowana obserwacja ambulatoryjna
Zintensyfikowana kontrola ambulatoryjna (16 wizyt w ciągu 5 lat)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów (CIN ujemnych i dodatnich), u których wystąpi progresja do nowotworu złośliwego jamy ustnej.
Ramy czasowe: 1 rok

Głównym celem tego prospektywnego badania jest:

  1. Wykazanie wartości predykcyjnej wykrywania CIN w zmianach przednowotworowych jamy ustnej za pomocą FISH dla wystąpienia progresji do ciężkiej dysplazji/CIS lub raka inwazyjnego.
  2. Zapobieganie progresji zmian przednowotworowych jamy ustnej do ciężkiej dysplazji/CIS lub raka inwazyjnego poprzez leczenie wybranych zmian wysokiego ryzyka.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów (LOH ujemnych i dodatnich), u których wystąpi progresja do nowotworu złośliwego jamy ustnej.
Ramy czasowe: 1 rok

Drugim celem tego badania jest:

Wykazanie wartości predykcyjnej wykrywania LOH w zmianach przednowotworowych jamy ustnej za pomocą markerów DNA dla wystąpienia progresji do ciężkiej dysplazji/CIS lub raka inwazyjnego.

1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maarten Borgemeester, MD, University medical centre Maastricht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL46343.068.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj