Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diagnosztika a szájüreg progresszív nyálkahártya-elváltozásainak kezelésére: jövőbeli tanulmány

2018. január 5. frissítette: Maastricht University Medical Center

A kromoszóma instabilitás mint indikátor a szájüreg progresszív nyálkahártya elváltozásainak kezelésében.

A terápia javulása ellenére a fej-nyaki karcinómák prognózisa továbbra is rossz, az 5 éves túlélés körülbelül 50%. A fej és a nyak területének rosszindulatú daganatait (majdnem) mindig megelőzik a prekurzor elváltozások. Ezeknek a premalignus nyálkahártya-rendellenességeknek a kezelése általában korlátozott, és nem túl kényelmetlen a beteg számára. Ha ezt a prekurzor elváltozást nem kezelik, akkor a fej és a nyak rosszindulatú daganata lehet. Kiterjedt kezelésre lesz szükség. Ez a száj funkcióinak elvesztését jelenti, pl. rágás, beszéd és nyelés.

A hipotézis az, hogy a fluoreszcenciával kimutatott kromoszóma instabilitás (CIN) a situ hibridizáció (FISH) megbízható indikátora a rosszindulatú daganatba való progressziónak. A premalignus CIN-elváltozások nyomon követésének és kezelésének fokozásával várhatóan jelentősen csökken az invazív karcinómává való progresszió előfordulása. Ha ez a hipotézis beigazolódik, akkor a fej-nyaki premalignus elváltozások diagnosztikai munkájában helye lesz a CIN kimutatásának, mint kockázati indikátornak.

A kutatók második hipotézise az, hogy a DNS-markerek által kimutatott heterozigóta (LOH) elvesztése megbízható indikátora a rosszindulatú daganatba való progressziónak. A járóbeteg-klinikai nyomon követés és a premalignus elváltozások kezelésének fokozásával várhatóan jelentősen csökken az invazív karcinómává való progresszió előfordulása. Ha ez a hipotézis igazolódik, akkor a fej-nyaki premalignus elváltozások diagnosztikai munkájában helye lesz a CIN és LOH kimutatásnak, mint kockázati indikátornak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • alanyok ≥18 év
  • a szájüreg premalignus elváltozásai, amelyek a hyperkeratosis, hyperplasia, enyhe vagy közepes fokú diszplázia kategóriába sorolhatók
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • korábbi rosszindulatú daganat vagy elváltozás súlyos diszpláziának vagy in situ karcinómának minősítve a szájüreg azonos anatómiai lokalizációjában
  • olyan anatómiai területen belüli elváltozások, amelyek korábban kezelésnek voltak kitéve (pl. sugárterápia)
  • nem elegendő biopsziás anyag a további FISH-elemzés elvégzéséhez
  • terhesség, a fizikai megterhelés miatt (pl. extra általános érzéstelenítés) ebben a vizsgálati környezetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nyomon követés és műtét
CIN pozitív műtéttel és fokozott követéssel
Eljárás: sebészet
a szájüreg nyálkahártya elváltozásának kimetszése vagy szén-dioxid lézeres elpárologtatása
Egyéb: nyomon követni
Fokozott járóbeteg-utánkövetés (16 vizit 5 év alatt)
Aktív összehasonlító: nyomon követni
CIN pozitív, csak fokozott ambuláns utánkövetés
Egyéb: nyomon követni
Fokozott járóbeteg-utánkövetés (16 vizit 5 év alatt)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma (CIN negatív és pozitív), akiknél a szájüreg rosszindulatú daganata lesz a progressziója.
Időkeret: 1 év

Ennek a prospektív tanulmánynak az elsődleges célja:

  1. A CIN kimutatásának prediktív értékének bemutatása a szájüreg premalignus elváltozásaiban a FISH használatával a súlyos dysplasia/CIS vagy invazív karcinóma előrehaladása esetén.
  2. A szájüreg premalignus elváltozásainak súlyos dysplasiává/CIS-vé vagy invazív karcinómává való progressziójának megelőzése kiválasztott, nagy kockázatú elváltozások kezelésével.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma (LOH negatív és pozitív), akiknél a szájüreg rosszindulatú daganata lesz a progressziója.
Időkeret: 1 év

A tanulmány másodlagos célja a következő:

Az LOH kimutatásának prediktív értékének bemutatása a szájüreg premalignus elváltozásaiban DNS-markerek használatával a súlyos dysplasia / CIS vagy invazív karcinóma progressziójának előfordulására.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maarten Borgemeester, MD, University medical centre Maastricht

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL46343.068.13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel