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Diagnostica per il trattamento delle lesioni mucose progressive del cavo orale: uno studio prospettico

5 gennaio 2018 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Instabilità cromosomica come indicatore per il trattamento delle lesioni progressive della mucosa del cavo orale.

Nonostante i miglioramenti nella terapia, i carcinomi della testa e del collo hanno ancora una prognosi sfavorevole con una sopravvivenza a 5 anni di ~ 50%. I tumori maligni della zona testa-collo sono (quasi) sempre preceduti da lesioni precursori. Il trattamento di queste anomalie precancerose della mucosa è generalmente limitato e non molto scomodo per il paziente. Se questa lesione precursore non viene trattata, può svilupparsi in un tumore maligno della testa e del collo. Sarà necessario un trattamento esteso. Ciò significa perdita della funzione della bocca, ad esempio masticare, parlare e deglutire.

L'ipotesi è che l'instabilità cromosomica (CIN) rilevata dalla fluorescenza è ibridazione situ (FISH) è un indicatore affidabile per la progressione verso la malignità. Intensificando il follow-up e il trattamento delle lesioni CIN precancerose, si prevede che l'incidenza della progressione verso il carcinoma invasivo sarà significativamente ridotta. Se questa ipotesi è giustificata, ci sarà un posto per il rilevamento di CIN come indicatore di rischio nel lavoro diagnostico delle lesioni precancerose nella testa e nel collo.

La seconda ipotesi dei ricercatori è che la perdita di eterozigosi (LOH) rilevata dai marcatori bij del DNA sia un indicatore affidabile per la progressione verso la malignità. Intensificando il follow-up clinico ambulatoriale e il trattamento delle lesioni precancerose, si prevede che l'incidenza della progressione verso il carcinoma invasivo sarà significativamente ridotta. Se questa ipotesi è giustificata, ci sarà un posto per il rilevamento di CIN e LOH come indicatore di rischio nel lavoro diagnostico delle lesioni precancerose nella testa e nel collo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6202
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti ≥18 anni
  • lesioni precancerose del cavo orale, classificate come ipercheratosi, iperplasia, displasia lieve o moderata
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • precedente tumore maligno o lesione classificata come grave displasia o carcinoma in situ nella stessa localizzazione anatomica del cavo orale
  • lesioni all'interno di un campo anatomico che è stato esposto a trattamenti precedenti (ad es. radioterapia)
  • materiale bioptico insufficiente per eseguire ulteriori analisi FISH
  • gravidanza, a causa del carico fisico (ad es. anestesia extra generale) in questo contesto di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: follow-up e intervento chirurgico
CIN positivo con intervento chirurgico e follow-up intensificato
Procedura: chirurgia
escissione o evaporazione laser ad anidride carbonica della lesione della mucosa del cavo orale
Altro: seguito
Follow-up ambulatoriale intensificato (16 visite in 5 anni)
Comparatore attivo: seguito
CIN positivo, solo follow-up ambulatoriale intensificato
Altro: seguito
Follow-up ambulatoriale intensificato (16 visite in 5 anni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti (CIN negativi e positivi) che mostreranno progressione a malignità del cavo orale.
Lasso di tempo: 1 anno

L'obiettivo principale di questo studio prospettico è:

  1. Dimostrare il valore predittivo del rilevamento di CIN nelle lesioni precancerose del cavo orale mediante l'uso di FISH per l'insorgenza di progressione verso displasia grave/CIS o carcinoma invasivo.
  2. La prevenzione della progressione delle lesioni precancerose del cavo orale a displasia grave/CIS o carcinoma invasivo mediante il trattamento di lesioni selezionate ad alto rischio.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti (LOH negativi e positivi) che mostreranno progressione verso la malignità del cavo orale.
Lasso di tempo: 1 anno

L'obiettivo secondario di questo studio è il seguente:

Dimostrare il valore predittivo del rilevamento di LOH nelle lesioni precancerose del cavo orale mediante l'uso di marcatori del DNA per l'insorgenza di progressione verso displasia grave/CIS o carcinoma invasivo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maarten Borgemeester, MD, University medical centre Maastricht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL46343.068.13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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