Diagnostics pour le traitement des lésions progressives des muqueuses de la cavité buccale : une étude prospective
Instabilité chromosomique comme indicateur pour le traitement des lésions progressives des muqueuses de la cavité buccale.
Malgré les améliorations thérapeutiques, les carcinomes de la tête et du cou ont toujours un mauvais pronostic avec une survie à 5 ans d'environ 50 %. Les tumeurs malignes de la tête et du cou sont (presque) toujours précédées de lésions précurseurs. Le traitement de ces anomalies précancéreuses des muqueuses est généralement limité et peu gênant pour le patient. Si cette lésion précurseur n'est pas traitée, elle peut évoluer vers une tumeur maligne de la tête et du cou. Un traitement intensif sera nécessaire. Cela signifie une perte de fonction de la bouche, par exemple mâcher, parler et avaler.
L'hypothèse est que l'instabilité chromosomique (CIN) détectée par fluorescence par hybridation in situ (FISH) est un indicateur fiable de la progression vers la malignité. En intensifiant le suivi et le traitement des lésions CIN précancéreuses, l'incidence de la progression vers un carcinome invasif devrait être significativement réduite. Si cette hypothèse est justifiée, la détection des CIN aura sa place comme indicateur de risque dans le bilan diagnostique des lésions précancéreuses de la tête et du cou.
La deuxième hypothèse des enquêteurs est que la perte d'hétérozygotie (LOH) détectée par les marqueurs d'ADN est un indicateur fiable de la progression vers la malignité. En intensifiant le suivi en clinique externe et le traitement des lésions précancéreuses, l'incidence de la progression vers le carcinome invasif devrait être considérablement réduite. Si cette hypothèse est justifiée, il y aura une place pour la détection des CIN et LOH comme indicateur de risque dans le bilan diagnostique des lésions précancéreuses de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sujets ≥18 ans
- lésions précancéreuses de la cavité buccale, classées comme hyperkératose, hyperplasie, dysplasie légère ou modérée
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- ancienne tumeur maligne ou lésion classée comme dysplasie sévère ou carcinome in situ au niveau de la même localisation anatomique de la cavité buccale
- lésions dans un champ anatomique qui a été exposé à un traitement antérieur (par ex. radiothérapie)
- matériel de biopsie insuffisant pour effectuer une analyse FISH supplémentaire
- grossesse, en raison de la charge physique (par ex. anesthésie générale supplémentaire) dans ce cadre d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: suivi et chirurgie
CIN positif avec chirurgie et suivi intensifié
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excision ou évaporation au laser au dioxyde de carbone de la lésion muqueuse de la cavité buccale
Suivi ambulatoire intensifié (16 visites en 5 ans)
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Comparateur actif: suivi
CIN positif, seulement suivi ambulatoire intensifié
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Suivi ambulatoire intensifié (16 visites en 5 ans)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients (CIN négatifs et positifs) qui montreront une progression vers une malignité de la cavité buccale.
Délai: 1 an
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L'objectif principal de cette étude prospective est :
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients (LOH négatifs et positifs) qui montreront une progression vers une malignité de la cavité buccale.
Délai: 1 an
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L'objectif secondaire de cette étude est le suivant : Démontrer la valeur prédictive de la détection de LOH dans les lésions précancéreuses de la cavité buccale par l'utilisation de marqueurs ADN pour la survenue d'évolution vers une dysplasie sévère/CIS ou un carcinome invasif. |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maarten Borgemeester, MD, University medical centre Maastricht
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL46343.068.13
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