Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostik til behandling af progressive slimhindelæsioner i mundhulen: en prospektiv undersøgelse

5. januar 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Kromosomal ustabilitet som en indikator for behandling af progressive slimhindelæsioner i mundhulen.

På trods af forbedringer i behandlingen har hoved- og halskarcinomer stadig en dårlig prognose med en 5-års overlevelse på ~ 50%. Maligniteter i hoved- og halsområdet er (næsten) altid forudgået af prækursorlæsioner. Behandling af disse præmaligne slimhindeabnormiteter er generelt begrænset og ikke særlig ubekvem for patienten. Hvis denne forstadielæsion forbliver ubehandlet, kan den udvikle sig til en malignitet i hoved og nakke. Omfattende behandling vil være nødvendig. Det betyder tab af funktion af munden, fx tygning, tale og synke.

Hypotesen er, at kromosomal ustabilitet (CIN) detekteret ved fluorescens er situ hybridisering (FISH) er en pålidelig indikator for progression til malignitet. Ved at intensivere opfølgningen og behandlingen af ​​præmaligne CIN-læsioner forventes forekomsten af ​​progression til invasivt karcinom at blive væsentligt reduceret. Hvis denne hypotese er begrundet, vil der være plads til CIN-detektion som en risikoindikator i den diagnostiske oparbejdning af præmaligne læsioner i hoved og nakke.

Efterforskernes anden hypotese er, at tab af heterozygositet (LOH) påvist af DNA-markører er en pålidelig indikator for progression til malignitet. Ved at intensivere ambulatoriets opfølgning og behandling af præmaligne læsioner forventes forekomsten af ​​progression til invasivt karcinom at blive væsentligt reduceret. Hvis denne hypotese er begrundet, vil der være plads til CIN- og LOH-detektion som en risikoindikator i den diagnostiske oparbejdning af præmaligne læsioner i hoved og nakke.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner ≥18 år
  • præmaligne læsioner i mundhulen, klassificeret som hyperkeratose, hyperplasi, mild eller moderat dysplasi
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere malignitet eller læsion klassificeret som alvorlig dysplasi eller carcinom in situ ved samme anatomiske lokalisering af mundhulen
  • læsioner inden for et anatomisk felt, som har været udsat for tidligere behandling (f. strålebehandling)
  • utilstrækkeligt biopsimateriale til at udføre yderligere FISH-analyse
  • graviditet på grund af den fysiske belastning (f.eks. ekstra generel anæstesi) i dette studiemiljø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: opfølgning og operation
CIN positiv med operation og intensiveret opfølgning
Procedure: kirurgi
excision eller kuldioxidlaserfordampning af slimhinden i mundhulen
Andet: opfølgning
Intensiveret ambulant opfølgning (16 besøg på 5 år)
Aktiv komparator: opfølgning
CIN positiv, kun intensiveret ambulant opfølgning
Andet: opfølgning
Intensiveret ambulant opfølgning (16 besøg på 5 år)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter (CIN negative og positive), som vil vise progression til malignitet i mundhulen.
Tidsramme: 1 år

Det primære mål med denne prospektive undersøgelse er:

  1. Påvisning af den prædiktive værdi af påvisning af CIN i præmaligne læsioner i mundhulen ved brug af FISH til forekomsten af ​​progression til svær dysplasi/CIS eller invasivt karcinom.
  2. Forebyggelse af progression af præmaligne læsioner i mundhulen til svær dysplasi/CIS eller invasivt karcinom ved behandling af udvalgte højrisikolæsioner.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter (LOH negative og positive), som vil vise progression til malignitet i mundhulen.
Tidsramme: 1 år

Det sekundære formål med denne undersøgelse er som følger:

Påvisning af den prædiktive værdi af påvisning af LOH i præmaligne læsioner i mundhulen ved brug af DNA-markører for forekomsten af ​​progression til svær dysplasi/CIS eller invasivt karcinom.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Maarten Borgemeester, MD, University medical centre Maastricht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2014

Først opslået (Skøn)

12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2018

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL46343.068.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kromosomal ustabilitet

Kliniske forsøg med kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner