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Diagnostik zur Behandlung progressiver Schleimhautläsionen der Mundhöhle: eine prospektive Studie

5. Januar 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Chromosomeninstabilität als Indikator für die Behandlung fortschreitender Schleimhautläsionen der Mundhöhle.

Trotz verbesserter Therapie haben Kopf-Hals-Karzinome mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von ~ 50 % immer noch eine schlechte Prognose. Malignitäten im Kopf-Hals-Bereich gehen (fast) immer Vorläuferläsionen voraus. Die Behandlung dieser prämalignen Schleimhautanomalien ist im Allgemeinen begrenzt und für den Patienten nicht sehr unangenehm. Bleibt diese Vorläuferläsion unbehandelt, kann es zu einem bösartigen Tumor im Kopf-Hals-Bereich kommen. Eine umfangreiche Behandlung wird notwendig sein. Dies bedeutet einen Funktionsverlust des Mundes, z. B. beim Kauen, Sprechen und Schlucken.

Die Hypothese ist, dass die durch Fluoreszenz-is-situ-Hybridisierung (FISH) erkannte chromosomale Instabilität (CIN) ein zuverlässiger Indikator für das Fortschreiten zur Malignität ist. Durch die Intensivierung der Nachsorge und Behandlung prämaligner CIN-Läsionen wird erwartet, dass die Häufigkeit der Progression zu einem invasiven Karzinom deutlich reduziert wird. Wenn diese Hypothese gerechtfertigt ist, wird der CIN-Nachweis als Risikoindikator in der Diagnostik prämaligner Läsionen im Kopf-Hals-Bereich eine Rolle spielen.

Die zweite Hypothese der Forscher ist, dass der durch DNA-Marker nachgewiesene Verlust der Heterozygotie (LOH) ein zuverlässiger Indikator für das Fortschreiten zur Malignität ist. Durch die Intensivierung der ambulanten Nachsorge und Behandlung prämaligner Läsionen wird erwartet, dass die Häufigkeit der Progression zu invasiven Karzinomen deutlich reduziert wird. Wenn diese Hypothese gerechtfertigt ist, wird der CIN- und LOH-Nachweis als Risikoindikator in der Diagnostik prämaligner Läsionen im Kopf-Hals-Bereich eine Rolle spielen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ≥18 Jahre
  • prämaligne Läsionen der Mundhöhle, klassifiziert als Hyperkeratose, Hyperplasie, leichte oder mittelschwere Dysplasie
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • frühere Malignität oder Läsion, klassifiziert als schwere Dysplasie oder Carcinoma in situ an derselben anatomischen Lokalisation der Mundhöhle
  • Läsionen innerhalb eines anatomischen Bereichs, der einer früheren Behandlung ausgesetzt war (z. B. Strahlentherapie)
  • Nicht genügend Biopsiematerial, um eine zusätzliche FISH-Analyse durchzuführen
  • Schwangerschaft, wegen der körperlichen Belastung (z.B. zusätzliche Vollnarkose) in dieser Studienumgebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nachsorge und Operation
CIN-positiv mit Operation und intensivierter Nachsorge
Verfahren: Operation
Exzision oder Kohlendioxidlaserverdampfung der Schleimhautläsion der Mundhöhle
Sonstiges: nachverfolgen
Intensivierte ambulante Nachsorge (16 Besuche in 5 Jahren)
Aktiver Komparator: nachverfolgen
CIN positiv, nur intensivierte ambulante Nachsorge
Sonstiges: nachverfolgen
Intensivierte ambulante Nachsorge (16 Besuche in 5 Jahren)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten (CIN-negativ und positiv), bei denen eine Progression zur Malignität der Mundhöhle auftritt.
Zeitfenster: 1 Jahr

Das Hauptziel dieser prospektiven Studie ist:

  1. Demonstration des prädiktiven Werts des Nachweises von CIN in prämalignen Läsionen der Mundhöhle durch den Einsatz von FISH für das Auftreten einer Progression zu schwerer Dysplasie/CIS oder invasivem Karzinom.
  2. Die Verhinderung des Fortschreitens prämaligner Läsionen der Mundhöhle zu schwerer Dysplasie/CIS oder invasivem Karzinom durch die Behandlung ausgewählter Hochrisikoläsionen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten (LOH-negativ und positiv), bei denen eine Progression zur Malignität der Mundhöhle auftritt.
Zeitfenster: 1 Jahr

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist wie folgt:

Demonstration des prädiktiven Werts des Nachweises von LOH in prämalignen Läsionen der Mundhöhle durch die Verwendung von DNA-Markern für das Auftreten einer Progression zu schwerer Dysplasie/CIS oder invasivem Karzinom.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Maarten Borgemeester, MD, University medical centre Maastricht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL46343.068.13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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