Diagnostiikka suuontelon etenevien limakalvovaurioiden hoitoon: tulevaisuuden tutkimus
Kromosomin epävakaus indikaattorina suuontelon etenevien limakalvovaurioiden hoidossa.
Hoidon parannuksista huolimatta pään ja kaulan karsinoomien ennuste on edelleen huono, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on ~ 50 %. Pään ja kaulan alueen pahanlaatuisia kasvaimia edeltää (melkein) aina esiastevauriot. Näiden esipahanlaatuisten limakalvon poikkeavuuksien hoito on yleensä rajoitettua, eikä se ole potilaalle kovin hankalaa. Jos tämä esiasteleesio jää hoitamatta, se voi kehittyä pään ja kaulan pahanlaatuiseksi kasvaimeksi. Laaja hoito on tarpeen. Tämä tarkoittaa suun toiminnan menetystä, esim. pureskelua, puhumista ja nielemistä.
Hypoteesi on, että fluoresenssilla havaittu kromosomin epävakaus (CIN) on situ-hybridisaatio (FISH) on luotettava indikaattori etenemisestä pahanlaatuiseksi. Tehostamalla seurantaa ja hoitoa esipahanlaatuisissa CIN-leesioissa, invasiiviseksi karsinoomaksi etenemisen ilmaantuvuuden odotetaan vähenevän merkittävästi. Jos tämä hypoteesi on perusteltu, CIN-detektiolle on paikka riskiindikaattorina pään ja kaulan pahanlaatuisten leesioiden diagnostisessa työssä.
Tutkijoiden toinen hypoteesi on, että DNA-markkereista havaittu heterotsygoottisuuden menetys (LOH) on luotettava indikaattori etenemisestä pahanlaatuisuuteen. Tehostamalla poliklinikan seurantaa ja hoitoa esipahanlaatuisissa leesioissa, invasiiviseksi karsinoomaksi etenemisen ilmaantuvuuden odotetaan vähenevän merkittävästi. Jos tämä hypoteesi on perusteltu, CIN- ja LOH-detektiolle on paikka riskiindikaattorina pään ja kaulan pahanlaatuisten leesioiden diagnostisessa työssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilöt ≥ 18 vuotta
- suuontelon pahanlaatuiset leesiot, jotka luokitellaan hyperkeratoosiksi, hyperplasiaksi, lieväksi tai kohtalaiseksi dysplasiaksi
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- entinen pahanlaatuinen kasvain tai vaurio, joka on luokiteltu vakavaksi dysplasiaksi tai karsinoomaksi in situ samassa suuontelon anatomisessa sijainnissa
- vauriot anatomisella alueella, joka on altistunut aikaisemmille hoidoille (esim. sädehoito)
- riittämätön biopsiamateriaali FISH-lisäanalyysin suorittamiseen
- raskaus fyysisen rasituksen vuoksi (esim. ylimääräinen yleisanestesia) tässä tutkimusympäristössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: seuranta ja leikkaus
CIN-positiivinen leikkauksella ja tehostetulla seurannalla
|
suuontelon limakalvovaurion leikkaus tai hiilidioksidilaserhaihdutus
Tehostettu avohoitoseuranta (16 käyntiä 5 vuodessa)
|
|
Active Comparator: seuranta
CIN-positiivinen, vain tehostettu avohoitoseuranta
|
Tehostettu avohoitoseuranta (16 käyntiä 5 vuodessa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä (CIN-negatiivinen ja positiivinen), jotka osoittavat etenemisen suuontelon pahanlaatuiseksi kasvaimeksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tulevaisuudentutkimuksen ensisijainen tavoite on:
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä (LOH negatiivinen ja positiivinen), jotka osoittavat etenemisen suuontelon pahanlaatuiseksi kasvaimeksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on seuraava: LOH:n havaitsemisen ennustusarvon osoittaminen suuontelon esipahanlaatuisissa leesioissa käyttämällä DNA-markkereita vakavaksi dysplasiaksi / CIS:ksi tai invasiiviseksi karsinoomaksi etenemisen esiintymiselle. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maarten Borgemeester, MD, University medical centre Maastricht
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL46343.068.13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .