- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02238574
Диагностика для лечения прогрессирующих поражений слизистой оболочки полости рта: проспективное исследование
Хромосомная нестабильность как показатель лечения прогрессирующих поражений слизистой оболочки полости рта.
Несмотря на улучшения в терапии, карциномы головы и шеи по-прежнему имеют плохой прогноз с 5-летней выживаемостью около 50%. Злокачественным новообразованиям в области головы и шеи (почти) всегда предшествуют предшествующие поражения. Лечение этих предраковых аномалий слизистой обычно ограничено и не очень неудобно для пациента. Если это предшествующее поражение не лечить, оно может перерасти в злокачественное новообразование головы и шеи. Потребуется обширное лечение. Это означает потерю функции рта, например жевания, речи и глотания.
Гипотеза состоит в том, что хромосомная нестабильность (CIN), выявляемая с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), является надежным индикатором прогрессирования злокачественного новообразования. Ожидается, что за счет интенсификации последующего наблюдения и лечения предраковых поражений CIN частота прогрессирования инвазивной карциномы будет значительно снижена. Если эта гипотеза подтвердится, будет место для выявления ЦИН как индикатора риска при диагностике предраковых поражений головы и шеи.
Гипотеза исследователей вторая заключается в том, что потеря маркеров ДНК bij, обнаруженных гетерозиготностью (LOH), является надежным индикатором прогрессирования злокачественного новообразования. Ожидается, что за счет интенсификации амбулаторного наблюдения и лечения предраковых поражений частота прогрессирования до инвазивной карциномы будет значительно снижена. Если эта гипотеза подтвердится, будет место для выявления CIN и LOH в качестве индикатора риска при диагностике предраковых поражений головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- предметы ≥18 лет
- предраковые поражения полости рта, классифицируемые как гиперкератоз, гиперплазия, легкая или умеренная дисплазия
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- бывшее злокачественное новообразование или поражение, классифицированное как тяжелая дисплазия или карцинома in situ в той же анатомической локализации ротовой полости
- поражения в пределах анатомической области, которая ранее подвергалась лечению (например, лучевая терапия)
- недостаточно биопсийного материала для проведения дополнительного анализа FISH
- беременность, из-за физической нагрузки (например, дополнительная общая анестезия) в данном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: наблюдение и операция
CIN положительный при хирургическом вмешательстве и интенсивном наблюдении
|
иссечение или выпаривание углекислым лазером пораженного участка слизистой оболочки полости рта
Интенсивное амбулаторное наблюдение (16 посещений за 5 лет)
|
Активный компаратор: следовать за
CIN положительный, только усиленное амбулаторное наблюдение
|
Интенсивное амбулаторное наблюдение (16 посещений за 5 лет)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество пациентов (отрицательный и положительный CIN), у которых будет прогрессировать злокачественное новообразование полости рта.
Временное ограничение: 1 год
|
Основная цель этого проспективного исследования:
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество пациентов (LOH-отрицательных и положительных), у которых будет прогрессировать злокачественное новообразование полости рта.
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичная цель этого исследования заключается в следующем: Демонстрация прогностической ценности обнаружения ЛГ при предраковых поражениях полости рта с помощью ДНК-маркеров для возникновения прогрессирования в тяжелую дисплазию/КИС или инвазивную карциному. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Maarten Borgemeester, MD, University medical centre Maastricht
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL46343.068.13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования операция
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryОтозванЗаболевания толстой и прямой кишкиСоединенные Штаты