Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика для лечения прогрессирующих поражений слизистой оболочки полости рта: проспективное исследование

5 января 2018 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Хромосомная нестабильность как показатель лечения прогрессирующих поражений слизистой оболочки полости рта.

Несмотря на улучшения в терапии, карциномы головы и шеи по-прежнему имеют плохой прогноз с 5-летней выживаемостью около 50%. Злокачественным новообразованиям в области головы и шеи (почти) всегда предшествуют предшествующие поражения. Лечение этих предраковых аномалий слизистой обычно ограничено и не очень неудобно для пациента. Если это предшествующее поражение не лечить, оно может перерасти в злокачественное новообразование головы и шеи. Потребуется обширное лечение. Это означает потерю функции рта, например жевания, речи и глотания.

Гипотеза состоит в том, что хромосомная нестабильность (CIN), выявляемая с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), является надежным индикатором прогрессирования злокачественного новообразования. Ожидается, что за счет интенсификации последующего наблюдения и лечения предраковых поражений CIN частота прогрессирования инвазивной карциномы будет значительно снижена. Если эта гипотеза подтвердится, будет место для выявления ЦИН как индикатора риска при диагностике предраковых поражений головы и шеи.

Гипотеза исследователей вторая заключается в том, что потеря маркеров ДНК bij, обнаруженных гетерозиготностью (LOH), является надежным индикатором прогрессирования злокачественного новообразования. Ожидается, что за счет интенсификации амбулаторного наблюдения и лечения предраковых поражений частота прогрессирования до инвазивной карциномы будет значительно снижена. Если эта гипотеза подтвердится, будет место для выявления CIN и LOH в качестве индикатора риска при диагностике предраковых поражений головы и шеи.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • предметы ≥18 лет
  • предраковые поражения полости рта, классифицируемые как гиперкератоз, гиперплазия, легкая или умеренная дисплазия
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • бывшее злокачественное новообразование или поражение, классифицированное как тяжелая дисплазия или карцинома in situ в той же анатомической локализации ротовой полости
  • поражения в пределах анатомической области, которая ранее подвергалась лечению (например, лучевая терапия)
  • недостаточно биопсийного материала для проведения дополнительного анализа FISH
  • беременность, из-за физической нагрузки (например, дополнительная общая анестезия) в данном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: наблюдение и операция
CIN положительный при хирургическом вмешательстве и интенсивном наблюдении
иссечение или выпаривание углекислым лазером пораженного участка слизистой оболочки полости рта
Интенсивное амбулаторное наблюдение (16 посещений за 5 лет)
Активный компаратор: следовать за
CIN положительный, только усиленное амбулаторное наблюдение
Интенсивное амбулаторное наблюдение (16 посещений за 5 лет)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов (отрицательный и положительный CIN), у которых будет прогрессировать злокачественное новообразование полости рта.
Временное ограничение: 1 год

Основная цель этого проспективного исследования:

  1. Демонстрация прогностической ценности обнаружения CIN при предраковых поражениях полости рта с помощью FISH для возникновения прогрессирования тяжелой дисплазии/CIS или инвазивной карциномы.
  2. Профилактика прогрессирования предраковых поражений полости рта в тяжелую дисплазию/КИС или инвазивную карциному путем лечения отдельных поражений высокого риска.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов (LOH-отрицательных и положительных), у которых будет прогрессировать злокачественное новообразование полости рта.
Временное ограничение: 1 год

Вторичная цель этого исследования заключается в следующем:

Демонстрация прогностической ценности обнаружения ЛГ при предраковых поражениях полости рта с помощью ДНК-маркеров для возникновения прогрессирования в тяжелую дисплазию/КИС или инвазивную карциному.

1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maarten Borgemeester, MD, University medical centre Maastricht

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL46343.068.13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования операция

Подписаться