Diagnostikk for behandling av progressive slimhinnelesjoner i munnhulen: en prospektiv studie
Kromosomal ustabilitet som en indikator for behandling av progressive slimhinnelesjoner i munnhulen.
Til tross for forbedringer i behandlingen, har hode- og nakkekarsinomer fortsatt en dårlig prognose med en 5-års overlevelse på ~ 50 %. Maligniteter i hode- og nakkeområdet er (nesten) alltid forut for forløperlesjoner. Behandling av disse premaligne slimhinneavvikene er generelt begrenset og ikke særlig upraktisk for pasienten. Hvis denne forløperlesjonen forblir ubehandlet, kan den utvikle seg til en malignitet i hodet og nakken. Omfattende behandling vil være nødvendig. Dette betyr tap av funksjon i munnen, f.eks. tygge, snakke og svelge.
Hypotesen er at kromosomal ustabilitet (CIN) detektert ved fluorescens er situ hybridisering (FISH) er en pålitelig indikator for progresjon til malignitet. Ved å intensivere oppfølgingen og behandlingen av premaligne CIN-lesjoner, forventes forekomsten av progresjon til invasivt karsinom å bli betydelig redusert. Hvis denne hypotesen er begrunnet, vil det være plass for CIN-deteksjon som en risikoindikator ved diagnostikk av premaligne lesjoner i hode og nakke.
Etterforskernes andre hypotese er at tap av heterozygositet (LOH) påvist av DNA-markører er en pålitelig indikator for progresjon til malignitet. Ved å intensivere poliklinikkoppfølging og behandling ved premaligne lesjoner forventes forekomsten av progresjon til invasivt karsinom å bli betydelig redusert. Hvis denne hypotesen er begrunnet, vil det være plass for CIN- og LOH-deteksjon som en risikoindikator i den diagnostiske opparbeidingen av premaligne lesjoner i hode og nakke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøkspersoner ≥18 år
- premaligne lesjoner i munnhulen, klassifisert som hyperkeratose, hyperplasi, mild eller moderat dysplasi
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere malignitet eller lesjon klassifisert som alvorlig dysplasi eller karsinom in situ ved samme anatomiske lokalisering av munnhulen
- lesjoner innenfor et anatomisk felt som har vært utsatt for tidligere behandling (f. strålebehandling)
- utilstrekkelig biopsimateriale til å utføre ytterligere FISH-analyse
- graviditet, på grunn av den fysiske belastningen (f.eks. ekstra generell anestesi) i denne studiesettingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: oppfølging og operasjon
CIN positiv med operasjon og intensivert oppfølging
|
eksisjon eller karbondioksidlaserfordampning av slimhinnelesjonen i munnhulen
Intensivert poliklinisk oppfølging (16 besøk på 5 år)
|
|
Aktiv komparator: følge opp
CIN positiv, kun intensivert poliklinisk oppfølging
|
Intensivert poliklinisk oppfølging (16 besøk på 5 år)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter (CIN negative og positive) som vil vise progresjon til malignitet i munnhulen.
Tidsramme: 1 år
|
Hovedmålet med denne prospektive studien er:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter (LOH negative og positive) som vil vise progresjon til malignitet i munnhulen.
Tidsramme: 1 år
|
Det sekundære målet med denne studien er som følger: Demonstrere den prediktive verdien av påvisning av LOH i premaligne lesjoner i munnhulen ved bruk av DNA-markører for forekomst av progresjon til alvorlig dysplasi/CIS eller invasivt karsinom. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Maarten Borgemeester, MD, University medical centre Maastricht
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL46343.068.13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .