頭頸部がん患者に対する霊芝の効果
2014年9月9日 更新者：Kuender D. Yang、Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
頭頸部がん患者の治療後の生活の質と免疫調節に対するガンドエルマ胞子粉末カプセルの効果
完全な治療（手術および/または放射線療法および/または化学療法を含む）後の頭頸部がん患者の生活の質と免疫状態に対するレイシ胞子粉末カプセルの効果を研究する
調査の概要
詳細な説明
レイシは、免疫力を調節し、健康を改善することが知られています。 しかし、そのメカニズムは明らかではありません。 放射線療法の有無にかかわらず標準治療を完了した患者は、生活の質と免疫状態を改善するためにレイシなどの生物学的修飾子を必要とする可能性があると仮定しています。
合計 100 人の患者が研究グループと対照グループに無作為に割り付けられます。 研究グループでは、Ganoderma Spores 粉末カプセルが患者に 6 週間与えられます。対照グループでは、同じ期間にプラセボのみが与えられます。 次に、研究グループと対照グループの患者を切り替え、Ganoderma Spores 粉末カプセルとプラセボを 6 週間投与します。 生活の質に関するデータは、最初の 6 週間と次の 6 週間後に、生活の質アンケートを使用して収集されます。 免疫状態も同時に研究されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changhua County、台湾
- 募集
- Division of Core Laboratory; Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
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コンタクト：
- Kuender D. Yang, PhD
- 電話番号：886-975617006
- メール：yangkd.yeh@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも3か月間完全な治療を受けた頭頸部がんの患者（手術および/または放射線療法および/または化学療法を含む）
除外基準:
- 治療中または治療後3ヶ月以内の頭頸部がん患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ/霊芝
対照群では、経口プラセボを 6 週間。
その後、対照群の患者を切り替え、霊芝胞子粉末カプセルを 6 週間投与します。
生活の質に関するデータは、最初の 6 週間と次の 6 週間後に、生活の質アンケートを使用して収集されます。
免疫状態も同時に研究されます。
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対照群では、プラセボのみを 6 週間投与します。
対照群の患者は、Ganoderma Spores 粉末カプセルを 6 週間投与するように切り替えられます。
実験グループでは、霊芝胞子パウダーカプセルを12週間。
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実験的：霊芝
実験グループでは、霊芝胞子パウダーカプセルを12週間。
生活の質に関するデータは、最初の 6 週間と次の 6 週間後に、生活の質アンケートを使用して収集されます。
免疫状態も同時に研究されます。
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実験グループでは、霊芝胞子パウダーカプセルを12週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍壊死因子-αまたはインターロイキン-6などの免疫調節
時間枠：6 か月でのサイトカインのベースラインからの変化
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被験者は、プラセボ/霊芝または霊芝胞子粉末カプセルを1日2回、12週間投与するように割り当てられます。
末梢血および唾液は、3 つの異なる時点で収集されます: (1) ベースライン データ: 経口介入前、(2) 結果データ: 経口介入後 6 週間および 12 週間。
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6 か月でのサイトカインのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：6 か月時の生活の質のベースラインからの変化
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健康と生活の質は、3 つの異なる時点で生活の質アンケートによって評価されます: (1) ベースライン データ: 介入前、(2) 結果データ: 経口介入後 6 週間および 12 週間。
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6 か月時の生活の質のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kuender D. Yang, PhD、Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
- 主任研究者：Ching-Yeh Hsiung、Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年5月1日
研究の完了 (予想される)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月9日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。