灵芝对头颈癌患者的疗效
2014年9月9日 更新者：Kuender D. Yang、Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
灵芝孢子粉胶囊对头颈癌患者治疗后生活质量及免疫调节的影响
研究灵芝孢子粉胶囊对头颈癌患者完全治疗（包括手术和/或放疗和/或化疗）后生活质量和免疫状态的影响
研究概览
详细说明
众所周知，灵芝可以调节免疫力和改善健康。 然而，机制尚不清楚。 我们假设已完成有/无放疗的标准治疗的患者可能需要灵芝等生物调节剂来改善生活质量和免疫状态。
共有 100 名患者被随机分配到研究组和对照组。 研究组给予患者灵芝孢子粉胶囊6周，对照组同期仅给予安慰剂。 然后将研究组和对照组患者互换，给予灵芝孢子粉胶囊和安慰剂6周。 在前 6 周和后 6 周后，使用生活质量问卷收集有关他们生活质量的数据。 同时也研究了免疫状态。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changhua County、台湾
- 招聘中
- Division of Core Laboratory; Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
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接触：
- Kuender D. Yang, PhD
- 电话号码：886-975617006
- 邮箱：yangkd.yeh@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经过至少 3 个月的完整治疗（包括手术和/或放疗和/或化疗）的头颈癌患者
排除标准：
- 治疗中或治疗后3个月内的头颈癌患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂/灵芝
对照组口服安慰剂 6 周。
之后换对照组患者，给予灵芝孢子粉胶囊治疗6周。
在前 6 周和后 6 周后，使用生活质量问卷收集有关他们生活质量的数据。
同时也研究了免疫状态。
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在对照组中，仅给予安慰剂 6 周。
对照组患者转服灵芝孢子粉胶囊6周。
实验组口服灵芝孢子粉胶囊12周。
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实验性的：灵芝
实验组口服灵芝孢子粉胶囊12周。
在前 6 周和后 6 周后，使用生活质量问卷收集有关他们生活质量的数据。
同时也研究了免疫状态。
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实验组口服灵芝孢子粉胶囊12周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫调节，例如肿瘤坏死因子-α 或白介素-6
大体时间：6 个月时细胞因子相对于基线的变化
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受试者将被分配接受安慰剂/灵芝或灵芝孢子粉胶囊，每天两次，持续 12 周。
将在 3 个不同时间收集外周血和唾液：(1) 基线数据：口服干预前，(2) 结果数据：口服干预后 6 周和 12 周。
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6 个月时细胞因子相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活品质
大体时间：6 个月时生活质量相对于基线的变化
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健康和生活质量将在三个不同时间通过生活质量问卷进行评估：(1) 基线数据：干预前，(2) 结果数据：口服干预后 6 周和 12 周。
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6 个月时生活质量相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kuender D. Yang, PhD、Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
- 首席研究员：Ching-Yeh Hsiung、Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2015年5月1日
研究完成 (预期的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月9日
首次发布 (估计)
2014年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月9日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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