A ganoderma hatása a fej-nyakrákos betegekre
2014. szeptember 9. frissítette: Kuender D. Yang, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
A Gandoerma spórás porkapszulák hatása a fej-nyaki rákos betegek kezelés utáni életminőségére és immunmodulációjára
A Ganoderma Spores por kapszula hatásának vizsgálata a fej-nyaki daganatos betegek életminőségére és immunitásának állapotára a teljes kezelés után (beleértve a műtétet és/vagy sugárterápiát és/vagy kemoterápiát)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ganodermáról ismert, hogy modulálja az immunitást és javítja az egészséget. A mechanizmus azonban nem világos. Feltételezzük, hogy azoknak a betegeknek, akik sugárkezeléssel vagy anélkül végeztek standard kezelést, biológiai módosító szerre, például Ganodermára lehet szükségük az életminőség és az immunitás javítása érdekében.
Összesen 100 beteget randomizálnak vizsgálati és kontrollcsoportokba. A vizsgálati csoportban Ganoderma Spores por kapszulákat kapnak a betegek 6 hétig, a kontrollcsoportban csak placebót kapnak ugyanebben az időszakban. Ezután a vizsgálati és kontrollcsoportban lévő betegeket kicserélik, Ganoderma Spores por kapszulákat és placebót kapnak 6 hétig. Az életminőségükre vonatkozó adatokat az Életminőség Kérdőív segítségével gyűjtik az első 6 hét és a második 6 hét után. Ezzel egyidejűleg az immunitás állapotát is tanulmányozzák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Changhua County, Tajvan
- Toborzás
- Division of Core Laboratory; Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kuender D. Yang, PhD
- Telefonszám: 886-975617006
- E-mail: yangkd.yeh@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fej-nyakrákban szenvedő betegek legalább 3 hónapos teljes kezelés után (beleértve a műtétet és/vagy a sugárterápiát és/vagy a kemoterápiát)
Kizárási kritériumok:
- Fej-nyakrákban szenvedő betegek kezelés alatt vagy a kezelést követő 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo/Ganoderma
A kontrollcsoportban orális placebó 6 hétig.
Ezután a kontrollcsoportban lévő betegeket lecseréljük, Ganoderma Spores por kapszulákat kapunk 6 hétig.
Az életminőségükre vonatkozó adatokat az Életminőség Kérdőív segítségével gyűjtik az első 6 hét és a második 6 hét után.
Ezzel egyidejűleg az immunitás állapotát is tanulmányozzák.
|
A kontrollcsoportban csak placebót adnak 6 hétig.
A kontrollcsoportba tartozó betegek 6 hétig Ganoderma Spores por kapszulákat kapnak.
Kísérleti csoportban Ganoderma Spores por kapszula 12 hétig.
|
|
Kísérleti: Ganoderma
Kísérleti csoportban Ganoderma Spores por kapszula 12 hétig.
Az életminőségükre vonatkozó adatokat az Életminőség Kérdőív segítségével gyűjtik az első 6 hét és a második 6 hét után.
Ezzel egyidejűleg az immunitás állapotát is tanulmányozzák.
|
Kísérleti csoportban Ganoderma Spores por kapszula 12 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunmoduláció, például tumor nekrózis faktorok-α vagy interleukin-6
Időkeret: A citokinek változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
Az alanyok placebót/Ganoderma vagy Ganoderma Spores por kapszulákat kapnak naponta kétszer 12 héten keresztül.
A perifériás vér és nyál gyűjtése 3 különböző időpontban történik: (1) kiindulási adatok: orális beavatkozás előtt, (2) kimeneti adatok: 6. és 12. héttel az orális beavatkozás után.
|
A citokinek változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: Az életminőség változása az alapvonalhoz képest 6 hónap után
|
Az egészséget és az életminőséget az életminőség-kérdőív három különböző időpontban értékeli: (1) kiindulási adatok: a beavatkozás előtt, (2) kimeneti adatok: 6 és 12 héttel az orális beavatkozás után.
|
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kuender D. Yang, PhD, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
- Kutatásvezető: Ching-Yeh Hsiung, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1020304
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .