Effekten av Ganoderma på patienter med huvud- och halscancer
9 september 2014 uppdaterad av: Kuender D. Yang, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
Effekten av Gandoerma Spores pulverkapslar på livskvaliteten och immunmoduleringen efter behandling hos patienter med huvud- och halscancer
Att studera effekten av Ganoderma Spores pulverkapslar på livskvaliteten och immunitetsstatus hos patienter med huvud- och halscancer efter fullständig behandling (inklusive kirurgi och/eller strålbehandling och/eller kemoterapi)
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ganoderma är känt för att modulera immunitet och förbättra hälsan. Mekanismen är dock inte tydlig. Vi antar att patienter som har avslutat standardbehandling med/utan strålbehandling kan behöva biologiska modifierare som Ganoderma för att förbättra livskvalitet och immunitetsstatus.
Totalt 100 patienter randomiseras till studie- och kontrollgrupper. I studiegruppen ges Ganoderma Spores pulverkapslar till patienterna under 6 veckor, I kontrollgruppen ges endast placebo under samma period. Därefter byts patienterna i studie- och kontrollgrupper, Ganoderma Spores Pulverkapslar och placebo ges i 6 veckor. Uppgifterna om deras livskvalitet samlas in med hjälp av livskvalitetsformuläret efter de första 6 veckorna och de andra 6 veckorna. Immunitetsstatus studeras också samtidigt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Changhua County, Taiwan
- Rekrytering
- Division of Core Laboratory; Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kuender D. Yang, PhD
- Telefonnummer: 886-975617006
- E-post: yangkd.yeh@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med huvud- och halscancer efter fullständig behandling i minst 3 månader (inklusive operation och/eller strålbehandling och/eller kemoterapi)
Exklusions kriterier:
- Patienter med huvud- och halscancer under behandling eller inom 3 månader efter behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo/Ganoderma
I kontrollgrupp, oral placebo i 6 veckor.
Därefter byts patienterna i kontrollgrupperna, Ganoderma Spores Pulverkapslar ges i 6 veckor.
Uppgifterna om deras livskvalitet samlas in med hjälp av livskvalitetsformuläret efter de första 6 veckorna och de andra 6 veckorna.
Immunitetsstatus studeras också samtidigt.
|
I kontrollgruppen ges endast placebo i 6 veckor.
Patienterna som är i kontrollgrupper byts om att få Ganoderma Spores pulverkapslar i 6 veckor.
I experimentgrupp, Ganoderma Spores pulverkapslar i 12 veckor.
|
|
Experimentell: Ganoderma
I experimentgrupp, Ganoderma Spores pulverkapslar i 12 veckor.
Uppgifterna om deras livskvalitet samlas in med hjälp av livskvalitetsformuläret efter de första 6 veckorna och de andra 6 veckorna.
Immunitetsstatus studeras också samtidigt.
|
I experimentgrupp, Ganoderma Spores pulverkapslar i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunmodulering såsom tumörnekrosfaktorer-α eller interleukin-6
Tidsram: Förändring från baslinjen i cytokiner vid 6 månader
|
Försökspersonerna kommer att tilldelas placebo/Ganoderma eller Ganoderma Spores pulverkapslar två gånger om dagen i 12 veckor.
Perifert blod och saliv kommer att samlas in vid 3 olika tidpunkter: (1) baslinjedata: före oral intervention, (2) resultatdata: 6 och 12 veckor efter oral intervention.
|
Förändring från baslinjen i cytokiner vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livs kvalitet
Tidsram: Förändring från baslinjen i livskvalitet vid 6 månader
|
Hälsa och livskvalitet kommer att bedömas med livskvalitets frågeformulär vid tre olika tidpunkter: (1) baslinjedata: före intervention, (2) resultatdata: vid 6 och 12 veckor efter oral intervention.
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Kuender D. Yang, PhD, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
- Huvudutredare: Ching-Yeh Hsiung, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2014
Första postat (Uppskatta)
12 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1020304
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .