Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Ganoderma op patiënten met hoofd-halskanker

9 september 2014 bijgewerkt door: Kuender D. Yang, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Het effect van Gandoerma-sporenpoedercapsules op de levenskwaliteit na de behandeling en de immuunmodulatie van patiënten met hoofd-halskanker

Onderzoek naar het effect van Ganoderma Sporen Poeder Capsules op de levenskwaliteit en immuniteitsstatus van patiënten met hoofd-halskanker na volledige behandeling (inclusief chirurgie en/of radiotherapie en/of chemotherapie)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ganoderma staat erom bekend de immuniteit te moduleren en de gezondheid te verbeteren. Het mechanisme is echter niet duidelijk. Onze hypothese is dat patiënten die de standaardbehandeling met/zonder radiotherapie hebben voltooid, mogelijk een biologische modifier zoals Ganoderma nodig hebben om de levenskwaliteit en de immuniteitsstatus te verbeteren.

In totaal worden 100 patiënten gerandomiseerd naar studie- en controlegroepen. In de onderzoeksgroep worden gedurende 6 weken Ganoderma Sporen Poedercapsules aan de patiënten gegeven, in de controlegroep worden gedurende dezelfde periode alleen placebo's gegeven. Daarna worden de patiënten in studie- en controlegroep gewisseld, Ganoderma Sporen Poeder Capsules en placebo's worden gedurende 6 weken gegeven. De gegevens met betrekking tot hun levenskwaliteit worden na de eerste 6 weken en de tweede 6 weken verzameld met behulp van de Quality of Life Questionnaire. Tegelijkertijd wordt ook de immuniteitsstatus bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan
        • Werving
        • Division of Core Laboratory; Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hoofd-halskanker na volledige behandeling van minimaal 3 maanden (inclusief chirurgie en/of radiotherapie en/of chemotherapie)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hoofd-halskanker in behandeling of binnen 3 maanden na behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo/Ganoderma
In de controlegroep orale placebo's gedurende 6 weken. Daarna worden de patiënten in controlegroepen gewisseld, Ganoderma Sporen Poeder Capsules worden gedurende 6 weken gegeven. De gegevens met betrekking tot hun levenskwaliteit worden verzameld met behulp van de Quality of Life Questionnaire na de eerste 6 weken en de tweede 6 weken. Tegelijkertijd wordt ook de immuniteitsstatus bestudeerd.
Ander: Controlegroep
In de controlegroep worden gedurende 6 weken alleen placebo's gegeven. De patiënten die in de controlegroep zitten worden overgeschakeld op Ganoderma Sporen Poeder Capsules gedurende 6 weken.
Voedingssupplement: Ganoderma Sporen Poedercapsules
In experimentele groep, Ganoderma Sporen Poeder Capsules gedurende 12 weken.
Experimenteel: Ganoderma
In experimentele groep, Ganoderma Sporen Poeder Capsules gedurende 12 weken. De gegevens met betrekking tot hun levenskwaliteit worden verzameld met behulp van de Quality of Life Questionnaire na de eerste 6 weken en de tweede 6 weken. Tegelijkertijd wordt ook de immuniteitsstatus bestudeerd.
Voedingssupplement: Ganoderma Sporen Poedercapsules
In experimentele groep, Ganoderma Sporen Poeder Capsules gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuunmodulatie zoals tumornecrosefactoren-α of interleukine-6
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in cytokines na 6 maanden
Proefpersonen zullen gedurende 12 weken tweemaal daags placebo/Ganoderma of Ganoderma Spores Powder Capsules krijgen. Perifeer bloed en speeksel worden op 3 verschillende tijdstippen afgenomen: (1) basisgegevens: vóór orale interventie, (2) uitkomstgegevens: 6 en 12 weken na orale interventie.
Verandering ten opzichte van baseline in cytokines na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in levenskwaliteit na 6 maanden
Gezondheid en levenskwaliteit worden op drie verschillende tijdstippen beoordeeld door de Quality of Life Questionnaire: (1) basisgegevens: vóór de interventie, (2) uitkomstgegevens: 6 en 12 weken na de orale interventie.
Verandering ten opzichte van baseline in levenskwaliteit na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kuender D. Yang, PhD, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ching-Yeh Hsiung, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1020304

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controlegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren