O efeito do Ganoderma em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
9 de setembro de 2014 atualizado por: Kuender D. Yang, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
O Efeito das Cápsulas de Esporos de Gandoerma na Qualidade de Vida Pós-Tratamento e Modulação Imunológica de Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
Estudar o efeito do Ganoderma Spores Powder Capsules na qualidade de vida e estado de imunidade dos pacientes com câncer de cabeça e pescoço após tratamento completo (incluindo cirurgia e/ou radioterapia e/ou quimioterapia)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ganoderma é conhecido por modular a imunidade e melhorar a saúde. No entanto, o mecanismo não é claro. Nossa hipótese é que os pacientes que concluíram o tratamento padrão com/sem radioterapia podem necessitar de um modificador biológico, como o Ganoderma, para melhorar a qualidade de vida e o estado de imunidade.
Um total de 100 pacientes são randomizados para grupos de estudo e controle. No grupo de estudo, Ganoderma Spores Powder Capsules são administrados aos pacientes por 6 semanas. No grupo de controle, apenas placebos são administrados durante o mesmo período. Em seguida, os pacientes nos grupos de estudo e controle são trocados, Ganoderma Spores Powder Capsules e placebos são administrados por 6 semanas. Os dados relativos à sua qualidade de vida são coletados usando o Questionário de Qualidade de Vida após as primeiras 6 semanas e as segundas 6 semanas. O estado de imunidade também é estudado ao mesmo tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Changhua County, Taiwan
- Recrutamento
- Division of Core Laboratory; Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
Contato:
- Kuender D. Yang, PhD
- Número de telefone: 886-975617006
- E-mail: yangkd.yeh@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de cabeça e pescoço após tratamento completo por pelo menos 3 meses (incluindo cirurgia e/ou radioterapia e/ou quimioterapia)
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de cabeça e pescoço em tratamento ou até 3 meses após o tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo/Ganoderma
No grupo controle, placebos orais por 6 semanas.
Em seguida, os pacientes nos grupos de controle são trocados, Ganoderma Spores Powder Capsules são administrados por 6 semanas.
Os dados relativos à sua qualidade de vida são coletados por meio do Questionário de Qualidade de Vida após as primeiras 6 semanas e as segundas 6 semanas.
O estado de imunidade também é estudado ao mesmo tempo.
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No grupo de controle, apenas placebos são administrados por 6 semanas.
Os pacientes que estão nos grupos de controle são transferidos para receber cápsulas de pó de esporos de Ganoderma por 6 semanas.
No grupo experimental, Ganoderma Spores Powder Capsules por 12 semanas.
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Experimental: Ganoderma
No grupo experimental, Ganoderma Spores Powder Capsules por 12 semanas.
Os dados relativos à sua qualidade de vida são coletados por meio do Questionário de Qualidade de Vida após as primeiras 6 semanas e as segundas 6 semanas.
O estado de imunidade também é estudado ao mesmo tempo.
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No grupo experimental, Ganoderma Spores Powder Capsules por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modulação imunológica, como fatores de necrose tumoral-α ou interleucina-6
Prazo: Mudança da linha de base em citocinas em 6 meses
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Os indivíduos serão designados para receber placebo/Ganoderma ou cápsulas de pó de esporos de Ganoderma duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Sangue periférico e saliva serão coletados em 3 momentos diferentes: (1) dados iniciais: antes da intervenção oral, (2) dados do resultado: 6 e 12 semanas após a intervenção oral.
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Mudança da linha de base em citocinas em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base na qualidade de vida em 6 meses
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A saúde e a qualidade de vida serão avaliadas pelo Questionário de Qualidade de Vida em três momentos diferentes: (1) dados iniciais: antes da intervenção, (2) dados do resultado: 6 e 12 semanas após a intervenção oral.
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Mudança da linha de base na qualidade de vida em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kuender D. Yang, PhD, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
- Investigador principal: Ching-Yeh Hsiung, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1020304
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