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El efecto de Ganoderma en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

9 de septiembre de 2014 actualizado por: Kuender D. Yang, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

El efecto de las cápsulas de polvo de esporas de Gandoerma sobre la calidad de vida posterior al tratamiento y la modulación inmunitaria de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello

Estudiar el efecto de las cápsulas de polvo de esporas de Ganoderma sobre la calidad de vida y el estado de inmunidad de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello después del tratamiento completo (que incluye cirugía y/o radioterapia y/o quimioterapia)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se sabe que Ganoderma modula la inmunidad y mejora la salud. Sin embargo, el mecanismo no está claro. Nuestra hipótesis es que los pacientes que completaron el tratamiento estándar con o sin radioterapia podrían necesitar un modificador biológico como Ganoderma para mejorar la calidad de vida y el estado inmunitario.

Un total de 100 pacientes se asignan al azar a grupos de estudio y de control. En el grupo de estudio, las cápsulas de polvo de esporas de Ganoderma se administran a los pacientes durante 6 semanas. En el grupo de control, solo se administran placebos durante el mismo período. Luego, los pacientes en los grupos de estudio y de control se cambian, se administran cápsulas de polvo de esporas de Ganoderma y placebos durante 6 semanas. Los datos relacionados con su calidad de vida se recopilan mediante el Cuestionario de calidad de vida después de las primeras 6 semanas y las segundas 6 semanas. El estado de inmunidad también se estudia al mismo tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ching-Yeh Hsiung
  • Número de teléfono: 886-975617327
  • Correo electrónico: hsiungcy@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Changhua County, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Division of Core Laboratory; Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de cabeza y cuello después de un tratamiento completo durante al menos 3 meses (incluyendo cirugía y/o radioterapia y/o quimioterapia)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer de cabeza y cuello en tratamiento o dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo/Ganoderma
En el grupo control, placebos orales durante 6 semanas. Luego, los pacientes en los grupos de control se cambian, se administran cápsulas de polvo de esporas de Ganoderma durante 6 semanas. Los datos relacionados con su calidad de vida se recopilan mediante el Cuestionario de calidad de vida después de las primeras 6 semanas y las segundas 6 semanas. El estado de inmunidad también se estudia al mismo tiempo.
En el grupo de control, solo se administran placebos durante 6 semanas. Los pacientes que están en los grupos de control se cambian para recibir cápsulas de polvo de esporas de Ganoderma durante 6 semanas.
En grupo experimental, Cápsulas de Polvo de Esporas de Ganoderma durante 12 semanas.
Experimental: Ganoderma
En grupo experimental, Cápsulas de Polvo de Esporas de Ganoderma durante 12 semanas. Los datos relacionados con su calidad de vida se recopilan mediante el Cuestionario de calidad de vida después de las primeras 6 semanas y las segundas 6 semanas. El estado de inmunidad también se estudia al mismo tiempo.
En grupo experimental, Cápsulas de Polvo de Esporas de Ganoderma durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modulación inmunitaria como factores de necrosis tumoral-α o interleucina-6
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en citocinas a los 6 meses
Los sujetos serán asignados para recibir placebo/Ganoderma o cápsulas de polvo de esporas de Ganoderma dos veces al día durante 12 semanas. La sangre periférica y la saliva se recolectarán en 3 momentos diferentes: (1) datos de referencia: antes de la intervención oral, (2) datos de resultado: a las 6 y 12 semanas posteriores a la intervención oral.
Cambio desde el inicio en citocinas a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 6 meses
La salud y la calidad de vida se evaluarán mediante el Cuestionario de calidad de vida en tres momentos diferentes: (1) datos iniciales: antes de la intervención, (2) datos de resultado: a las 6 y 12 semanas después de la intervención oral.
Cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Kuender D. Yang, PhD, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
  • Investigador principal: Ching-Yeh Hsiung, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1020304

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo de control

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