- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02238587
El efecto de Ganoderma en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
El efecto de las cápsulas de polvo de esporas de Gandoerma sobre la calidad de vida posterior al tratamiento y la modulación inmunitaria de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que Ganoderma modula la inmunidad y mejora la salud. Sin embargo, el mecanismo no está claro. Nuestra hipótesis es que los pacientes que completaron el tratamiento estándar con o sin radioterapia podrían necesitar un modificador biológico como Ganoderma para mejorar la calidad de vida y el estado inmunitario.
Un total de 100 pacientes se asignan al azar a grupos de estudio y de control. En el grupo de estudio, las cápsulas de polvo de esporas de Ganoderma se administran a los pacientes durante 6 semanas. En el grupo de control, solo se administran placebos durante el mismo período. Luego, los pacientes en los grupos de estudio y de control se cambian, se administran cápsulas de polvo de esporas de Ganoderma y placebos durante 6 semanas. Los datos relacionados con su calidad de vida se recopilan mediante el Cuestionario de calidad de vida después de las primeras 6 semanas y las segundas 6 semanas. El estado de inmunidad también se estudia al mismo tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ching-Yeh Hsiung
- Número de teléfono: 886-975617327
- Correo electrónico: hsiungcy@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kuender D. Yang
- Número de teléfono: 886-975617006
- Correo electrónico: yangkd.yeh@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Changhua County, Taiwán
- Reclutamiento
- Division of Core Laboratory; Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
Contacto:
- Kuender D. Yang, PhD
- Número de teléfono: 886-975617006
- Correo electrónico: yangkd.yeh@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de cabeza y cuello después de un tratamiento completo durante al menos 3 meses (incluyendo cirugía y/o radioterapia y/o quimioterapia)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de cabeza y cuello en tratamiento o dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo/Ganoderma
En el grupo control, placebos orales durante 6 semanas.
Luego, los pacientes en los grupos de control se cambian, se administran cápsulas de polvo de esporas de Ganoderma durante 6 semanas.
Los datos relacionados con su calidad de vida se recopilan mediante el Cuestionario de calidad de vida después de las primeras 6 semanas y las segundas 6 semanas.
El estado de inmunidad también se estudia al mismo tiempo.
|
En el grupo de control, solo se administran placebos durante 6 semanas.
Los pacientes que están en los grupos de control se cambian para recibir cápsulas de polvo de esporas de Ganoderma durante 6 semanas.
En grupo experimental, Cápsulas de Polvo de Esporas de Ganoderma durante 12 semanas.
|
Experimental: Ganoderma
En grupo experimental, Cápsulas de Polvo de Esporas de Ganoderma durante 12 semanas.
Los datos relacionados con su calidad de vida se recopilan mediante el Cuestionario de calidad de vida después de las primeras 6 semanas y las segundas 6 semanas.
El estado de inmunidad también se estudia al mismo tiempo.
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En grupo experimental, Cápsulas de Polvo de Esporas de Ganoderma durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Modulación inmunitaria como factores de necrosis tumoral-α o interleucina-6
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en citocinas a los 6 meses
|
Los sujetos serán asignados para recibir placebo/Ganoderma o cápsulas de polvo de esporas de Ganoderma dos veces al día durante 12 semanas.
La sangre periférica y la saliva se recolectarán en 3 momentos diferentes: (1) datos de referencia: antes de la intervención oral, (2) datos de resultado: a las 6 y 12 semanas posteriores a la intervención oral.
|
Cambio desde el inicio en citocinas a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 6 meses
|
La salud y la calidad de vida se evaluarán mediante el Cuestionario de calidad de vida en tres momentos diferentes: (1) datos iniciales: antes de la intervención, (2) datos de resultado: a las 6 y 12 semanas después de la intervención oral.
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kuender D. Yang, PhD, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
- Investigador principal: Ching-Yeh Hsiung, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1020304
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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