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Die Wirkung von Ganoderma auf Patienten mit Kopf-Hals-Krebs

9. September 2014 aktualisiert von: Kuender D. Yang, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Die Wirkung von Gandoerma-Sporenpulverkapseln auf die Lebensqualität nach der Behandlung und die Immunmodulation von Patienten mit Kopf-Hals-Krebs

Untersuchung der Wirkung von Ganoderma-Sporenpulverkapseln auf die Lebensqualität und den Immunitätsstatus von Patienten mit Kopf-Hals-Krebs nach vollständiger Behandlung (einschließlich Operation und/oder Strahlentherapie und/oder Chemotherapie)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ganoderma ist dafür bekannt, die Immunität zu modulieren und die Gesundheit zu verbessern. Der Mechanismus ist jedoch nicht klar. Wir gehen davon aus, dass Patienten, die die Standardbehandlung mit/ohne Strahlentherapie abgeschlossen haben, möglicherweise biologische Modifikatoren wie Ganoderma benötigen, um die Lebensqualität und den Immunitätsstatus zu verbessern.

Insgesamt 100 Patienten werden randomisiert Studien- und Kontrollgruppen zugeteilt. In der Studiengruppe werden den Patienten 6 Wochen lang Ganoderma-Sporenpulverkapseln verabreicht. In der Kontrollgruppe werden im gleichen Zeitraum nur Placebos verabreicht. Dann werden die Patienten in Studien- und Kontrollgruppe getauscht, Ganoderma-Sporenpulver-Kapseln und Placebos für 6 Wochen gegeben. Die Daten zur Lebensqualität werden nach den ersten 6 Wochen und den zweiten 6 Wochen mit dem Quality of Life Questionnaire erhoben. Gleichzeitig wird der Immunitätsstatus untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Division of Core Laboratory; Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren nach vollständiger Behandlung für mindestens 3 Monate (einschließlich Operation und/oder Strahlentherapie und/oder Chemotherapie)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kopf-Hals-Krebs unter Behandlung oder innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo/Ganoderma
In der Kontrollgruppe orale Placebos für 6 Wochen. Dann werden die Patienten in Kontrollgruppen umgestellt, Ganoderma-Sporen-Pulver-Kapseln werden für 6 Wochen gegeben. Die Daten zur Lebensqualität werden nach den ersten 6 Wochen und den zweiten 6 Wochen mit dem Quality of Life Questionnaire erhoben. Gleichzeitig wird der Immunitätsstatus untersucht.
Sonstiges: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe werden nur Placebos für 6 Wochen verabreicht. Die Patienten, die sich in Kontrollgruppen befinden, werden für 6 Wochen auf Ganoderma-Sporenpulver-Kapseln umgestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Ganoderma-Sporen-Pulverkapseln
In der Versuchsgruppe Ganoderma-Sporenpulverkapseln für 12 Wochen.
Experimental: Ganoderma
In der Versuchsgruppe Ganoderma-Sporenpulverkapseln für 12 Wochen. Die Daten zur Lebensqualität werden nach den ersten 6 Wochen und den zweiten 6 Wochen mit dem Quality of Life Questionnaire erhoben. Gleichzeitig wird der Immunitätsstatus untersucht.
Nahrungsergänzungsmittel: Ganoderma-Sporen-Pulverkapseln
In der Versuchsgruppe Ganoderma-Sporenpulverkapseln für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunmodulation wie Tumornekrosefaktoren-α oder Interleukin-6
Zeitfenster: Veränderung der Zytokine gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich Placebo/Ganoderma- oder Ganoderma-Sporenpulverkapseln. Peripheres Blut und Speichel werden zu 3 verschiedenen Zeitpunkten gesammelt: (1) Ausgangsdaten: vor dem oralen Eingriff, (2) Ergebnisdaten: 6 und 12 Wochen nach dem oralen Eingriff.
Veränderung der Zytokine gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Gesundheit und Lebensqualität werden anhand des Fragebogens zur Lebensqualität zu drei verschiedenen Zeitpunkten bewertet: (1) Basisdaten: vor der Intervention, (2) Ergebnisdaten: 6 und 12 Wochen nach der oralen Intervention.
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Kuender D. Yang, PhD, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Ching-Yeh Hsiung, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1020304

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