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L'effetto del ganoderma sui pazienti con cancro della testa e del collo

9 settembre 2014 aggiornato da: Kuender D. Yang, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

L'effetto delle capsule di polvere di spore di Gandoerma sulla qualità della vita post-trattamento e sulla modulazione immunitaria dei pazienti con tumore della testa e del collo

Studiare l'effetto delle capsule di polvere di spore di Ganoderma sulla qualità della vita e sullo stato immunitario dei pazienti con tumore della testa e del collo dopo il trattamento completo (compresa la chirurgia e/o la radioterapia e/o la chemioterapia)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Ganoderma è noto per modulare l'immunità e migliorare la salute. Tuttavia, il meccanismo non è chiaro. Ipotizziamo che i pazienti che hanno completato il trattamento standard con/senza radioterapia potrebbero richiedere un modificatore biologico come il Ganoderma per migliorare la qualità della vita e lo stato immunitario.

Un totale di 100 pazienti sono stati randomizzati in gruppi di studio e di controllo. Nel gruppo di studio, le capsule di polvere di spore di Ganoderma vengono somministrate ai pazienti per 6 settimane, nel gruppo di controllo, durante lo stesso periodo vengono somministrati solo placebo. Quindi i pazienti nei gruppi di studio e di controllo vengono scambiati, Ganoderma Spores Powder Capsules e placebo vengono somministrati per 6 settimane. I dati relativi alla loro qualità di vita vengono raccolti utilizzando il questionario sulla qualità della vita dopo le prime 6 settimane e le seconde 6 settimane. Contemporaneamente viene studiato anche lo stato di immunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan
        • Reclutamento
        • Division of Core Laboratory; Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumore della testa e del collo dopo trattamento completo per almeno 3 mesi (inclusi interventi chirurgici e/o radioterapia e/o chemioterapia)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore della testa e del collo in trattamento o entro 3 mesi dal trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo/Ganoderma
Nel gruppo di controllo, placebo per via orale per 6 settimane. Quindi i pazienti nei gruppi di controllo vengono scambiati, le capsule di polvere di spore di Ganoderma vengono somministrate per 6 settimane. I dati relativi alla loro qualità di vita vengono raccolti utilizzando il Quality of Life Questionnaire dopo le prime 6 settimane e le seconde 6 settimane. Contemporaneamente viene studiato anche lo stato di immunità.
Altro: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, vengono somministrati solo placebo per 6 settimane. I pazienti che fanno parte dei gruppi di controllo passano a ricevere Ganoderma Spores Powder Capsules per 6 settimane.
Integratore alimentare: Capsule di polvere di spore di Ganoderma
Nel gruppo sperimentale, Ganoderma Spores Powder Capsules per 12 settimane.
Sperimentale: Ganoderma
Nel gruppo sperimentale, Ganoderma Spores Powder Capsules per 12 settimane. I dati relativi alla loro qualità di vita vengono raccolti utilizzando il Quality of Life Questionnaire dopo le prime 6 settimane e le seconde 6 settimane. Contemporaneamente viene studiato anche lo stato di immunità.
Integratore alimentare: Capsule di polvere di spore di Ganoderma
Nel gruppo sperimentale, Ganoderma Spores Powder Capsules per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione immunitaria come fattori di necrosi tumorale-α o interleuchina-6
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle citochine a 6 mesi
I soggetti verranno assegnati a ricevere capsule di polvere di spore di placebo / Ganoderma o Ganoderma due volte al giorno per 12 settimane. Il sangue periferico e la saliva saranno raccolti in 3 tempi diversi: (1) dati di riferimento: prima dell'intervento orale, (2) dati di esito: a 6 e 12 settimane dopo l'intervento orale.
Variazione rispetto al basale delle citochine a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 6 mesi
La salute e la qualità della vita saranno valutate dal questionario sulla qualità della vita in tre momenti diversi: (1) dati di riferimento: prima dell'intervento, (2) dati di esito: a 6 e 12 settimane dopo l'intervento orale.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kuender D. Yang, PhD, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Ching-Yeh Hsiung, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1020304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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