Effekten av Ganoderma på pasienter med hode- og nakkekreft
9. september 2014 oppdatert av: Kuender D. Yang, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
Effekten av Gandoerma Spores pulverkapsler på livskvaliteten etter behandling og immunmodulering hos pasienter med hode- og nakkekreft
For å studere effekten av Ganoderma Spores Powder Capsules på livskvaliteten og immunitetsstatusen til pasienter med hode- og nakkekreft etter fullstendig behandling (inkludert kirurgi og/eller strålebehandling og/eller kjemoterapi)
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ganoderma er kjent for å modulere immunitet og forbedre helsen. Mekanismen er imidlertid ikke klar. Vi antar at pasienter som har fullført standardbehandling med/uten strålebehandling kan trenge biologisk modifiseringsmiddel som Ganoderma for å forbedre livskvalitet og immunitetsstatus.
Totalt 100 pasienter er randomisert til studie- og kontrollgrupper. I studiegruppen gis Ganoderma Spores Powder Capsules til pasientene i 6 uker, I kontrollgruppen gis kun placebo i samme periode. Deretter byttes pasientene i studie- og kontrollgruppen, Ganoderma Spores Pulverkapsler og placebo gis i 6 uker. Dataene knyttet til deres livskvalitet samles inn ved hjelp av Quality of Life Questionnaire etter de første 6 ukene og de andre 6 ukene. Immunitetsstatusen studeres også samtidig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Changhua County, Taiwan
- Rekruttering
- Division of Core Laboratory; Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kuender D. Yang, PhD
- Telefonnummer: 886-975617006
- E-post: yangkd.yeh@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hode- og nakkekreft etter fullstendig behandling i minst 3 måneder (inkludert kirurgi og/eller strålebehandling og/eller kjemoterapi)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hode-halskreft under behandling eller innen 3 måneder etter behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo/Ganoderma
I kontrollgruppe, oral placebo i 6 uker.
Deretter byttes pasientene i kontrollgruppen, Ganoderma Spores Pulverkapsler gis i 6 uker.
Dataene knyttet til deres livskvalitet samles inn ved hjelp av Quality of Life Questionnaire etter de første 6 ukene og de andre 6 ukene.
Immunitetsstatusen studeres også samtidig.
|
I kontrollgruppen gis kun placebo i 6 uker.
Pasientene som er i kontrollgruppene byttes til å motta Ganoderma Spores Pulverkapsler i 6 uker.
I eksperimentell gruppe, Ganoderma Spores Powder Capsules i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Ganoderma
I eksperimentell gruppe, Ganoderma Spores Powder Capsules i 12 uker.
Dataene knyttet til deres livskvalitet samles inn ved hjelp av Quality of Life Questionnaire etter de første 6 ukene og de andre 6 ukene.
Immunitetsstatusen studeres også samtidig.
|
I eksperimentell gruppe, Ganoderma Spores Powder Capsules i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunmodulering som tumornekrosefaktorer-α eller interleukin-6
Tidsramme: Endring fra baseline i cytokiner ved 6 måneder
|
Forsøkspersoner vil bli tildelt placebo/Ganoderma eller Ganoderma Spores pulverkapsler to ganger daglig i 12 uker.
Perifert blod og spytt vil bli samlet inn på 3 forskjellige tidspunkter: (1) baseline data: før oral intervensjon, (2) resultatdata: ved 6 og 12 uker etter oral intervensjon.
|
Endring fra baseline i cytokiner ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i livskvalitet ved 6 måneder
|
Helse og livskvalitet vil vurderes ved hjelp av Quality of Life Questionnaire på tre forskjellige tidspunkter: (1) baseline data: før intervensjon, (2) resultatdata: ved 6 og 12 uker etter oral intervensjon.
|
Endring fra baseline i livskvalitet ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Kuender D. Yang, PhD, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
- Hovedetterforsker: Ching-Yeh Hsiung, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1020304
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .