L'effet de Ganoderma sur les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
9 septembre 2014 mis à jour par: Kuender D. Yang, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
L'effet des gélules de poudre de spores de Gandoerma sur la qualité de vie post-traitement et la modulation immunitaire des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Étudier l'effet des capsules de poudre de Ganoderma Spores sur la qualité de vie et le statut immunitaire des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou après un traitement complet (y compris la chirurgie et/ou la radiothérapie et/ou la chimiothérapie)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ganoderma est connu pour moduler l'immunité et améliorer la santé. Cependant, le mécanisme n'est pas clair. Nous émettons l'hypothèse que les patients qui ont terminé un traitement standard avec/sans radiothérapie pourraient avoir besoin d'un modificateur biologique tel que Ganoderma pour améliorer la qualité de vie et le statut immunitaire.
Au total, 100 patients sont randomisés dans les groupes d'étude et de contrôle. Dans le groupe d'étude, des gélules de poudre de Ganoderma Spores sont administrées aux patients pendant 6 semaines. Dans le groupe témoin, seuls des placebos sont administrés au cours de la même période. Ensuite, les patients des groupes d'étude et de contrôle sont commutés, des gélules de poudre de Ganoderma Spores et des placebos sont administrés pendant 6 semaines. Les données relatives à leur qualité de vie sont collectées à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie après les 6 premières semaines et les 6 semaines suivantes. Le statut immunitaire est également étudié en même temps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Changhua County, Taïwan
- Recrutement
- Division of Core Laboratory; Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
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Contact:
- Kuender D. Yang, PhD
- Numéro de téléphone: 886-975617006
- E-mail: yangkd.yeh@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou après un traitement complet d'au moins 3 mois (comprenant chirurgie et/ou radiothérapie et/ou chimiothérapie)
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou sous traitement ou dans les 3 mois suivant le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo/Ganodermie
Dans le groupe contrôle, placebos oraux pendant 6 semaines.
Ensuite, les patients des groupes témoins sont commutés, les gélules de poudre de Ganoderma Spores sont administrées pendant 6 semaines.
Les données relatives à leur qualité de vie sont recueillies à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie après les 6 premières semaines et les 6 semaines suivantes.
Le statut immunitaire est également étudié en même temps.
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Dans le groupe témoin, seuls des placebos sont administrés pendant 6 semaines.
Les patients qui font partie des groupes témoins reçoivent des gélules de poudre de Ganoderma Spores pendant 6 semaines.
Dans le groupe expérimental, gélules de poudre de Ganoderma Spores pendant 12 semaines.
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Expérimental: Ganodermie
Dans le groupe expérimental, gélules de poudre de Ganoderma Spores pendant 12 semaines.
Les données relatives à leur qualité de vie sont recueillies à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie après les 6 premières semaines et les 6 semaines suivantes.
Le statut immunitaire est également étudié en même temps.
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Dans le groupe expérimental, gélules de poudre de Ganoderma Spores pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modulation immunitaire telle que les facteurs de nécrose tumorale-α ou l'interleukine-6
Délai: Changement par rapport au départ des cytokines à 6 mois
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Les sujets seront assignés à recevoir un placebo/Ganoderma ou des gélules de poudre de spores de Ganoderma deux fois par jour pendant 12 semaines.
Le sang périphérique et la salive seront prélevés à 3 moments différents : (1) données de base : avant l'intervention orale, (2) données de résultat : à 6 et 12 semaines après l'intervention orale.
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Changement par rapport au départ des cytokines à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie à 6 mois
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La santé et la qualité de vie seront évaluées par le questionnaire sur la qualité de vie à trois moments différents : (1) données de base : avant l'intervention, (2) données de résultat : à 6 et 12 semaines après l'intervention orale.
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kuender D. Yang, PhD, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
- Chercheur principal: Ching-Yeh Hsiung, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2014
Première publication (Estimation)
12 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1020304
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