Ganoderman vaikutus pään ja kaulan syöpää sairastaviin potilaisiin
tiistai 9. syyskuuta 2014 päivittänyt: Kuender D. Yang, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
Gandoerma Spore -jauhekapseleiden vaikutus pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatuun ja immuunimodulaatioon hoidon jälkeen
Tutkia Ganoderma Spores -jauhekapseleiden vaikutusta pään ja kaulan alueen syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatuun ja immuniteettitilaan täydellisen hoidon jälkeen (mukaan lukien leikkaus ja/tai sädehoito ja/tai kemoterapia)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ganoderman tiedetään säätelevän vastustuskykyä ja parantavan terveyttä. Mekanismi ei kuitenkaan ole selvä. Oletamme, että potilaat, jotka ovat saaneet tavanomaisen hoidon sädehoidolla tai ilman sitä, saattavat tarvita biologisia modifikaatioita, kuten Ganodermaa, parantaakseen elämänlaatua ja immuniteetin tilaa.
Yhteensä 100 potilasta satunnaistetaan tutkimus- ja kontrolliryhmiin. Tutkimusryhmässä Ganoderma Spores -jauhekapseleita annetaan potilaille 6 viikon ajan, kontrolliryhmässä vain lumelääkettä saman ajanjakson aikana. Sitten tutkimus- ja kontrolliryhmien potilaat vaihdetaan, Ganoderma Spores -jauhekapseleita ja lumelääkettä annetaan 6 viikon ajan. Heidän elämänlaatuaan koskevat tiedot kerätään Quality of Life Questionnaire -kyselylomakkeella ensimmäisen 6 viikon ja toisen 6 viikon jälkeen. Samalla tutkitaan myös immuniteettitilaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Changhua County, Taiwan
- Rekrytointi
- Division of Core Laboratory; Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kuender D. Yang, PhD
- Puhelinnumero: 886-975617006
- Sähköposti: yangkd.yeh@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pään ja kaulan alueen syöpä vähintään 3 kuukauden täydellisen hoidon jälkeen (mukaan lukien leikkaus ja/tai sädehoito ja/tai kemoterapia)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pään ja kaulan alueen syöpä hoidon aikana tai 3 kuukauden sisällä hoidon jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo/Ganoderma
Kontrolliryhmässä oraalista lumelääkettä 6 viikon ajan.
Sitten kontrolliryhmien potilaat vaihdetaan, Ganoderma Spores -jauhekapseleita annetaan 6 viikon ajan.
Heidän elämänlaatuaan koskevat tiedot kerätään Quality of Life Questionnaire -kyselylomakkeella ensimmäisen 6 viikon ja toisen 6 viikon jälkeen.
Samalla tutkitaan myös immuniteettitilaa.
|
Kontrolliryhmässä vain lumelääkettä annetaan 6 viikon ajan.
Kontrolliryhmiin kuuluvat potilaat vaihdetaan saamaan Ganoderma Spores -jauhekapseleita 6 viikon ajan.
Koeryhmässä Ganoderma Spores -jauhekapselit 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Ganoderma
Koeryhmässä Ganoderma Spores -jauhekapselit 12 viikon ajan.
Heidän elämänlaatuaan koskevat tiedot kerätään Quality of Life Questionnaire -kyselylomakkeella ensimmäisen 6 viikon ja toisen 6 viikon jälkeen.
Samalla tutkitaan myös immuniteettitilaa.
|
Koeryhmässä Ganoderma Spores -jauhekapselit 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunimodulaatio, kuten tuumorinekroositekijät-α tai interleukiini-6
Aikaikkuna: Sytokiinien muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Koehenkilöt saavat lumelääkettä/Ganoderma- tai Ganoderma Spores -jauhekapseleita kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Perifeerinen veri ja sylki kerätään 3 eri ajankohtana: (1)perustiedot: ennen suun kautta tapahtuvaa interventiota, (2)tulostiedot: 6 ja 12 viikkoa suun intervention jälkeen.
|
Sytokiinien muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta elämänlaadussa 6 kuukauden kohdalla
|
Terveyttä ja elämänlaatua arvioidaan elämänlaatukyselyllä kolmeen eri aikaan: (1)perustiedot: ennen interventiota, (2)tulostiedot: 6 ja 12 viikkoa suun kautta suoritetun intervention jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kuender D. Yang, PhD, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
- Päätutkija: Ching-Yeh Hsiung, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1020304
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .