Влияние ганодермы на пациентов с раком головы и шеи
9 сентября 2014 г. обновлено: Kuender D. Yang, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
Влияние капсул с порошком спор Gandoerma на качество жизни после лечения и иммуномодуляцию у пациентов с раком головы и шеи
Изучить влияние капсул с порошком спор Ganoderma на качество жизни и состояние иммунитета у пациентов с раком головы и шеи после полного лечения (включая хирургическое вмешательство и/или лучевую терапию и/или химиотерапию)
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что ганодерма модулирует иммунитет и улучшает здоровье. Однако механизм не ясен. Мы предполагаем, что пациентам, прошедшим стандартное лечение с лучевой терапией или без нее, может потребоваться биологический модификатор, такой как Ganoderma, для улучшения качества жизни и состояния иммунитета.
В общей сложности 100 пациентов рандомизированы в основную и контрольную группы. В исследовательской группе пациентам давали капсулы с порошком спор Ganoderma в течение 6 недель. В контрольной группе в течение того же периода давали только плацебо. Затем пациентов в исследуемой и контрольной группах меняют местами, им дают капсулы порошка Ganoderma Spores и плацебо в течение 6 недель. Данные, относящиеся к качеству их жизни, собираются с использованием анкеты качества жизни после первых 6 недель и вторых 6 недель. Параллельно изучается и иммунный статус.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Changhua County, Тайвань
- Рекрутинг
- Division of Core Laboratory; Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
Контакт:
- Kuender D. Yang, PhD
- Номер телефона: 886-975617006
- Электронная почта: yangkd.yeh@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком головы и шеи после полного лечения в течение не менее 3 месяцев (включая хирургическое вмешательство и/или лучевую терапию и/или химиотерапию)
Критерий исключения:
- Пациенты с раком головы и шеи, находящиеся на лечении или в течение 3 месяцев после лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/Ганодерма
В контрольной группе пероральное плацебо в течение 6 недель.
Затем пациенты в контрольных группах меняются местами, капсулы порошка Ganoderma Spores даются в течение 6 недель.
Данные, относящиеся к качеству их жизни, собираются с использованием опросника качества жизни после первых 6 недель и вторых 6 недель.
Параллельно изучается и иммунный статус.
|
В контрольной группе в течение 6 недель давали только плацебо.
Пациентов, находящихся в контрольных группах, переводят на прием капсул порошка Ganoderma Spores в течение 6 недель.
В экспериментальной группе применяли капсулы с порошком спор Ganoderma в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Ганодерма
В экспериментальной группе применяли капсулы с порошком спор Ganoderma в течение 12 недель.
Данные, относящиеся к качеству их жизни, собираются с использованием опросника качества жизни после первых 6 недель и вторых 6 недель.
Параллельно изучается и иммунный статус.
|
В экспериментальной группе применяли капсулы с порошком спор Ganoderma в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунная модуляция, такая как фактор некроза опухоли-α или интерлейкин-6
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем цитокинов через 6 месяцев
|
Субъектам будет назначено получать плацебо/капсулы с порошком ганодермы или спор ганодермы два раза в день в течение 12 недель.
Периферическую кровь и слюну собирают в 3 различных периода времени: (1) исходные данные: до перорального вмешательства, (2) данные о результатах: через 6 и 12 недель после перорального вмешательства.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем цитокинов через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
Здоровье и качество жизни будут оцениваться с помощью анкеты качества жизни в три разных периода времени: (1) исходные данные: до вмешательства, (2) данные результатов: через 6 и 12 недель после перорального вмешательства.
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Kuender D. Yang, PhD, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
- Главный следователь: Ching-Yeh Hsiung, Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1020304
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .