健康なボランティアにおけるFP-025の第1相安全性、忍容性および薬物動態（PK）研究

包含基準:

• BMIが18kg/m2以上30kg/m2以下の20歳以上65歳以下の男性。
• -スクリーニング訪問時の安静時の脈拍が50 bpm以上かつ100 bpm以下。
• 140mmHg以下の安静時収縮期血圧と、90mmHg以下の安静時拡張期血圧 スクリーニング来院時および安全性ベースライン来院時。
• スクリーニング訪問時に採取された血液および尿サンプルに基づく参照範囲内のベースライン臨床検査値。 正常範囲外の値 (肝臓パラメータを除く) は、臨床的に重要でない場合、研究者によって受け入れられる場合があります。
• 治験責任医師の意見では、病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、血液学、臨床化学、尿検査、血清学、およびその他の臨床検査の結果に基づいて、被験者は一般的に健康です。
• 適切な避妊法（二重バリア）は、研究中および研究終了後3か月まで適用されます。
• -研究に関連する手順の前に、署名済みのインフォームドコンセント。
• 治験責任医師と現地の言語で十分にコミュニケーションを取り、治験の要件を理解し遵守する能力。

除外基準:

• -被験者は、処方薬または非処方薬、薬草療法、ビタミンまたはミネラルを、研究製品の最初の投与前の2週間以内に服用しました（または、摂取した薬を含める前の半減期の5以内のいずれか長い方）。
• 被験者は薬物乱用関連の障害を持っているか、薬物乱用またはアルコール乱用の重大な履歴を持っているか、薬物乱用の履歴または研究者によって重大と見なされる薬物乱用の履歴があります。
• 被験者は、クリニックに入る前に少なくとも5日間アルコールを避ける必要があります。
• -被験者は、調査製品の最初の投与前の30日以内に調査製品を服用しました。
• -被験者は、重度の薬物アレルギーまたは過敏症または食物アレルギーの病歴を持っています。
• -対象は、臨床的に重要な免疫学的、心血管的、呼吸器的、代謝的、腎臓的、肝臓的、胃腸的、内分泌学的（特に糖尿病または前糖尿病）、血液学的、皮膚学的、性病、神経学的、慢性感染症または精神疾患の病歴または存在を有する、またはその他の主要な障害。
• 被験者は、皮膚の基底細胞がんまたはステージ1扁平上皮がん以外のがんの病歴があり、研究製品の最初の投与前に少なくとも5年間寛解していません。
• -被験者は、研究製品の初回投与前6か月以内に腹部手術（腹腔鏡下胆嚢摘出術または合併症のない虫垂切除術を除く）または胸部または非末梢血管手術の既往があります。
• 被験者は、研究製品の特定の標的または吸収、分布、および排泄に影響を与える可能性のある病気を併発しています。
• -被験者は、研究製品の最初の投与前の4週間以内に臨床的に重大な病気を患っていました。
• -被験者は、研究製品の最初の投与前の過去3か月以内に、重大な失血を伴う手術または外傷を受けました。
• -被験者は、研究製品の最初の投与前の2か月以内に250 mLを超える献血をしました。
• 被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）の検査で陽性でした。
• 被験者は現在喫煙者であるか、他のニコチン含有製品を使用しています。 元喫煙者は、研究製品の最初の投与の少なくとも6か月前に禁煙している必要があります（+ <10パック年）。
• 対象者は、スクリーニング来院時および安全性ベースライン来院時に、乱用薬物 (アンフェタミン、カンナビノイド、コカイン、モルヒネ、およびフェンシクリジン) について陽性反応を示しました。
• 被験者の修正された QT 間隔 (QTc) (バゼットまたはフリデリシアの修正) は、ECG 機器によって生成された ECG のプリントアウトで読み取られ、スクリーニング来院時および安全性ベースライン来院時に調査員によって評価される場合、>450 ミリ秒です。 範囲外または異常な心電図が繰り返されることがあります。 合計で、3 つの心電図を連続して記録する必要があり、調査員は 3 通の心電図を評価する必要があります。 被験者の QTc が少なくとも 2 つの心電図で 450 ミリ秒を超える場合、その被験者は除外する必要があります。
• 被験者は広範囲に運動します（例： マラソン、トライアスロン、またはその他の同様の高エネルギー スポーツ)。 一般に、被験者は研究に参加する前に少なくとも 4 日間はスポーツを控える必要があります。
• 被験者は、治験責任医師の意見では、臨床試験プロトコルに準拠する可能性が低いか、またはその他の理由で不適切です。
• -精神疾患の病歴、つまりうつ病および/または不安関連疾患。
• -血清クレアチニン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限（ULN）を超えており、スクリーニング時および安全性ベースライン訪問時に研究者によって臨床的に重要であると見なされた。
• -ヘモグロビン、白血球（WBC）または血小板数が正常下限（LLN）を下回り、スクリーニング時および安全性ベースライン訪問時に治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされた。
• -スクリーニング時および安全性ベースライン訪問時に臨床的に重大な異常であるその他の検査結果。
• -スクリーニングおよび安全性ベースライン訪問時の法的能力の欠如または法的能力の制限。
• 捜査官または研究センターの従業員、および従業員または捜査官の 1 年生の家族。